ESTROGEL geeli 0,6 mg/g

Estrogel 0,6 mg/g -geeli, annospumppu
estradioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Estrogel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estrogel-geeliä
3. Miten Estrogel-geeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Estrogel-geelin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Estrogel sisältää estradiolia, joka on luonnollinen estrogeenihormoni. Estrogel-geeliä käytetään vaihdevuosien jälkeiseen hormonikorvaushoitoon poistamaan estrogeenivajauksesta johtuvia oireita ja estämään vaihdevuosien jälkeistä luukatoa.

Estrogeenin puutteesta johtuvia oireita ovat esimerkiksi kuumat aallot, unihäiriöt, mielialan vaihtelut ja limakalvojen kuivuminen sukuelinten alueella.

Jos sinulla on luukadon vuoksi suurentunut murtumariski etkä voi käyttää muita hoitoja, voidaan hormonikorvaushoitoa käyttää myös tähän tarkoitukseen. Lääkärisi tulee keskustella kanssasi mahdollisista hoitovaihtoehdoista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset
Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka pitää ottaa huomioon kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Toistaiseksi on vain vähän kokemusta hormonikorvaushoidosta naisilla, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti (munasarjojen vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi). Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaisia naisilla, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri kysyy sinulta ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) aiemmista sairauksistasi ja sukusairauksista. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, johon voi tarpeen mukaan kuulua rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen sisätutkimus.

Sinun on käytävä Estrogel-hoidon aikana lääkärintarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Estrogel-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintasyöpäseuloinnoissa lääkärin suosituksen mukaisesti.

Älä käytä Estrogel-geeliä
jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Estrogel-geelin käyttöä.

Älä käytä Estrogel-geeliä

• jos olet allerginen estradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinun epäillään sairastavan rintasyöpää
• jos sinulla on jokin estrogeenille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään sitä
• jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
• jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua, jota ei ole vielä hoidettu
• jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (tromboosi), esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
• jos sinulla on verisuonitukokselle altistava tila (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksen aiheuttama sairaus, esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipua
• jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus nimeltä porfyria
• jos olet raskaana tai imetät.

Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Estrogel-geelin käytön aikana, lopeta käyttö heti ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista ongelmista, sillä ne saattavat uusiutua tai pahentua Estrogel-hoidon aikana. Tällöin tilaasi on seurattava tavanomaista tiiviimmin:

• kohdun sidekudoskasvaimet
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin esiintynyt kohdun limakalvon liikakasvu
• suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta ”Laskimotukos (tromboosi)”)
• suurentunut estrogeenille herkän syövän kehittymisen riski (esim. äiti, sisar tai isoäiti on sairastanut rintasyöpää)
• korkea verenpaine
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• diabetes
• sappikivet
• migreeni tai voimakas päänsärky
• moniin elimistön elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus)
• epilepsia
• astma
• tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• erittäin suuri veren rasva-arvo (triglyseridit)
• sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen elimistöön
• perinnöllinen angioedeema (paikallinen, kivulias iho- ja limakalvonturvotus)

Lapset

Estradioligeeliä voi siirtyä vahingossa iholta muihin ihmisiin. Älä anna muiden, etenkään lasten, olla kosketuksissa altistuneeseen ihoalueeseen. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla, kun geeli on kuivunut. Jos lapsi on ollut kosketuksissa ihoalueeseen, jolle estradiolia on levitetty, pese lapsen iho vedellä ja saippualla mahdollisimman pian. Estradiolin siirtymisen seurauksena pienillä lapsilla voi esiintyä odottamattomia murrosiän merkkejä (kuten rintojen nuppuvaihetta). Useimmiten oireet häviävät, kun lapsi ei enää altistu estradioligeelille.

Ota yhteys lääkäriin, jos lapsi on saattanut vahingossa altistua estradioligeelille ja hänellä havaitaan mitä tahansa oireita tai löydöksiä (rintojen kehitystä tai muita sukupuoliseen kehitykseen liittyviä muutoksia).

Lopeta Estrogel-geelin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jonkin näistä:

• sinulle kehittyy jokin tila, joka on mainittu kohdassa ”Älä käytä Estrogel-geeliä”
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltatauti). Nämä voivat viitata maksasairauteen.
• voimakas verenpaineen nousu (oireita saattavat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
• tulet raskaaksi
• huomaat verisuonitukoksen merkkejä, joita ovat
  • jalkojen kivulias turvotus ja punoitus
  • äkillinen rintakipu
  • hengitysvaikeudet.

Katso lisätietoja kohdasta ”Laskimotukos (tromboosi)”.

Huomaa: Estrogel ei ole ehkäisyvalmiste. Jos kuukautisten loppumisesta on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on käytettävä lisäksi jotain ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syöpä

Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riskiä.

Tältä lisäriskiltä voi suojautua käyttämällä estrogeenin lisäksi keltarauhashormonia (progestiinia) vähintään 12 päivän ajan jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Jos sinulla on kohtu tallella, lääkäri määrää sinulle erikseen keltarauhashormonivalmistetta. Jos sinulta on poistettu kohtu, keskustele lääkärin kanssa, onko tämän lääkevalmisteen käyttö ilman keltarauhashormonia sinulle turvallista.

Niistä 50–65-vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, kohdun limakalvosyöpä todetaan keskimäärin 5 naisella tuhannesta.

Niistä 50–65-vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, 10–60 naisella tuhannesta todetaan kohdun limakalvon syöpä (eli 5–55 lisätapausta) hoidon annostuksesta ja kestosta riippuen.

Odottamaton vuoto (Estrogel-geelin ja keltarauhashormonivalmisteen yhteiskäytössä)
Sinulla ilmenee Estrogel-hoidon aikana kerran kuukaudessa ns. tyhjennysvuoto. Jos sinulle tulee odottamatonta vuotoa tai tiputtelua kuukausittaisen vuodon lisäksi, joka

• jatkuu kauemmin kuin ensimmäiset 6 kuukautta
• alkaa, kun olet käyttänyt Estrogel-valmistetta yli 6 kuukautta
• jatkuu lopetettuasi Estrogel-valmisteen käytön

hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu
50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tutki rintasi omatoimisesti säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat rinnoissa muutoksia, kuten

• ihon kuroutumista tai vetäytymistä
• nännimuutoksia
• silmin tai käsin havaittavia kyhmyjä.

Sinua kehotetaan myös osallistumaan mammografiaseulontoihin, kun sellaisia tarjotaan. On tärkeää, että kerrot mammografiaseulonnassa röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle / terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä lääkitys saattaa lisätä rintojen tiiviyttä, mikä saattaa vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä alueilla, joilla rinnan tiiviys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos (tromboosi)

Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Verisuonitukos voi olla vakava tila. Jos tukos etenee keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, tajunnanmenetyksen ja jopa kuoleman.

Laskimotukoksen riskiä suurentavat ikääntyminen ja seuraavassa luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä kohdista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos olet menossa leikkaukseen”)
• olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m²)
• sinulla on tai on ollut veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää hoitoa
• lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
• sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus)
• sinulla on syöpä.

Katso verisuonitukoksen merkit kohdasta ”Lopeta Estrogel-geelin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin”.

Vertaa
Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla laskimotukos ilmenee odotettavasti keskimäärin 4–7 naisella tuhannesta.

Niistä noin 50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 9–12 naisella tuhannesta (eli 5 lisätapausta).

Niistä noin 50-vuotiaista naisista, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 5–8 naisella tuhannesta (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydäninfarktia.

Sydänsairauden riski on hieman suurempi yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa, kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Sydänsairauden riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla, joilta kohtu on poistettu.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin sitä käyttämättömillä. Ikääntyminen lisää hormonikorvaushoidon käyttöön liittyviä aivohalvauksia.

Vertaa
Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla
aivohalvaus ilmenee odotettavasti keskimäärin 8 naisella tuhannesta. Niistä noin 50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee 11 naisella tuhannesta (eli 3 lisätapausta).

Muut sairaudet

• Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisriski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.
• Jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä, pyri minimoimaan altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

Muut lääkevalmisteet ja Estrogel-geeli
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Estrogel-geelin tehoa. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.

Laboratoriotutkimukset
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Estrogel-geeliä, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus, imetys ja hedemällisyys
Estrogel-geeli on tarkoitettu vain naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Estrogel-geelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Estrogel-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Estrogel-valmisteen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (etanolia)
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 g alkoholia (etanolia) per 2,5 g:n annos geeliä, joka vastaa 400 mg/g (40 % w/w). Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Estrogel-valmisteen suositeltu annos on 2,5 g geeliä kerran vuorokaudessa. Annos vastaa 1,5 mg:aa estradiolia. Estrogel on tarkoitettu joko jatkuvaan tai jaksoittaiseen käyttöön. Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi hoitamiseksi pienimmän annoksen, jolla oireitasi voidaan hoitaa mahdollisimman lyhyen aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian vahva tai heikko.

Naisilla, joilla on kohtu tallella, estrogeenihoitoon liitetään keltarauhashormoni. Käytä myös keltarauhashormonia lääkärin ohjeen mukaan. Kunkin hoitojakson jälkeen seuraa yleensä kuukautisvuotoa vastaava ns. tyhjennysvuoto.

Poista korkin suojus ja suojatulppa. Pidä pulloa toisessa kädessä, paina pumppu pohjaan asti ja anna geelin valua toiselle kämmenelle. Yksi painallus vastaa 1,25 g:n geeliannosta ja sisältää 0,75 mg estradiolia. Kaksi pumpun painallusta vastaa 2,5 g:n geeliannosta ja sisältää 1,5 mg estradiolia. Sulje korkin suojus ja suojatulppa huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.

Kun otat uuden annospumpun käyttöön, pumppu saattaa vaatia yhden tai kaksi painallusta, ennen kuin geeliä alkaa tulla ulos. Annospumpun ensimmäinen annos voi olla normaalia pienempi, joten sitä ei pitäisi käyttää.

Kun olet ottanut pullosta 64 painallusta geeliä, yhdellä painalluksella tulevan geelin määrä voi pienentyä, eikä pulloa enää sen jälkeen suositella käytettäväksi.

Levitä geeli kädellä mahdollisimman laajalle ihoalueelle, esim. olkapäihin, käsivarsiin, reisiin tai vatsan alueelle, joko aamulla tai illalla peseytymisen jälkeen. Vältä suoraa kosketusta rintoihin ja sukuelinten alueelle. Geeliä ei myöskään saa levittää suoraan limakalvoille eikä ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle.

Geeliä ei tarvitse hieroa eikä hangata ihoon. Anna levitetyn geelin kuivua noin 3 minuuttia ennen kuin pukeudut. Jos ihon tahmeus ei häviä 2–3 minuutissa, olet levittänyt geelin liian pienelle alueelle. Levitä geeli seuraavalla kerralla laajemmalle alueelle kehon eri osiin, esim. reisien sisäpuolelle tai vatsaan. Estrogel-geeli on hajuton ja tahraamaton.

Älä anna muiden ihmisten koskea ihoaluetta, jolle geeliä on levitetty, ennen kuin geeli on kuivunut. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla.

Jos käytät enemmän Estrogel-geeliä kuin sinun pitäisi
Estrogel-geelin yliannostuksen oireina voi esiintyä rintojen aristusta, välivuotoja, pahoinvointia, painonnousua, turvotusta ja ärtyisyyttä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Estrogel-geeliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos tarvitset leikkaushoitoa
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro hoitavalle lääkärille, että käytät Estrogel-geeliä. Estrogel-geelin käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Laskimotukos (tromboosi)”). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Estrogel-geelin käytön uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
• munasarjasyöpä
• laskimotukos jalassa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• sydänsairaus
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.
  Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista.

Ensimmäisten hoitokuukausien aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa, tiputtelua ja rintojen aristusta. Oireet ovat tavallisesti ohimeneviä ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa.

Alla olevassa luettelossa esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Yleinen: ≥ 1/100 ja < 1/10
Melko harvinainen: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Harvinainen: ≥ 1/10 000 ja < 1/1000

Yleiset vaikutukset
Painonmuutokset, päänsärky, hermostuneisuus, horrostila, hikoilun lisääntyminen, kuumat aallot, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat, ihottuma, kutina, kohtu-/emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt, ulkoisten sukuelinten/emättimen oireet, kipu, masennus, huimaus

Melko harvinaiset
Yliherkkyysreaktiot, suuri veren kolesterolipitoisuus, unettomuus, apatia, mielialan horjuvuus, ahdistuneisuus, sukupuolivietin muutokset, keskittymisen heikentyminen, tuntoharhat, hyvänolon tunne, vapina, kiihtymys, näköhäiriöt, silmien kuivuminen, sydämentykytys, pinnallinen laskimotulehdus, kohonnut verenpaine, ihon punatäpläisyys, ylävatsavaivat, ruokahalun lisääntyminen, ummetus, ripuli, peräsuolen oireet, kyhmyruusu, nokkosihottuma, hiustenlähtö, ihon kuivuminen, kynsien oireet, ihokyhmyt, akne, runsaskarvaisuus, niveloireet, lihaskouristukset, rintojen kipu, rintojen arkuus, hyvänlaatuinen rinnan neoplasma, hyvänlaatuinen kohdun limakalvon neoplasma, kohdun limakalvon liikakasvu, turvotus, väsymys, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset, hengenahdistus, voimattomuus, kuume, flunssan oireet, nuha, huonovointisuus, kohdun oireet, virtsaamistarpeen tihentyminen/voimistuminen, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsarakkotulehdus, virtsan värjäytyminen, verivirtsaisuus

Harvinaiset
Migreeni, kyvyttömyys käyttää piilolinssejä, vatsan turvotus, oksentelu, kuukautiskivut, emätinvuoto, kuukautisia edeltävän oireyhtymän kaltaiset oireet, rintojen suureneminen, uupumus.

Muina haittavaikutuksina saattaa ilmetä perinnöllisen angioedeeman pahenemista, aivoverenkiertohäiriöitä, ihon keltaisuutta, kosketusihottumaa, ekseemaa ja kohdun hyvänlaatuisia kasvaimia.

Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa suurentaa rintasyöpäriskiä ja kohdun limakalvon syövän riskiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Muilla hormonikorvausvalmisteilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

• sappirakkosairaus
• erilaiset ihohäiriöt:
  • ihon värimuutokset erityisesti kasvoissa ja kaulalla (ns. maksaläiskät)
  • kivuliaat punoittavat kyhmyt iholla (kyhmyruusu eli erythema nodosum)
  • ihottuma, johon liittyy pyöreää, reunoilta keskelle tummenevaa punoitusta tai haavoja (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www .fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Korkki on suljettava huolellisesti käytön jälkeen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Estrogel sisältää

• Vaikuttava aine on estradioli 0,6 mg/g (estradiolihemihydraattina).
• Muut aineet ovat karbomeeri, trolamiini, etanoli 96 % ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Läpikuultava, väritön tai melkein väritön alkoholinhajuinen geeli

Annospumppu 80 g

Myyntiluvan haltija
Besins Healthcare Ireland Limited,
16 Pembroke Street Upper, Dublin 2,
D02HE63
Irlanti

Valmistaja
Delpharm Drogenbos SA, Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgia

tai

Laboratoires Besins International
13 Rue Perrier,
92120 Montrouge
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
16.12.2022