HYDREA kapseli, kova 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,6 mt, 18.09.2017 19:00:40)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Hydrea 500 mg kapseli, kova

Hydroksikarbamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Hydrea on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Hydreaa
  3. Miten Hydreaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Hydrean säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Hydrea on ja mihin sitä käytetään

Hydrea on sytostaatti eli lääkevalmiste, joka vähentää solun jakautumista nopeasti jakautuvissa soluissa, kuten syöpäsoluissa. Tämä johtaa solujen kuolemaan.

Hydreaa käytetään kroonisen leukemian (verisyöpä) sekä joidenkin muiden verisairauksien hoitoon.

Hydrean vaikuttava aine on hydroksikarbamidi ja sitä voidaan käyttää myös muiden, kuin tässä pakkausselosteessa esitettyjen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta, terveydenhuollon ammattilaiselta tai sairaanhoitohenkilökunnalta jos sinulla on muuta kysyttävää ja noudata aina annettuja ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hydreaa

Älä ota Hydreaa

  • jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on vähäinen määrä verihiutaleita, punasoluja tai valkosoluja veressä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Hydreaa:

  • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on heikentynyt luuydintoiminta (varmistetaan verikokeella)
  • jos olet ikääntynyt, annosta saatetaan joutua sovittamaan pienemmäksi
  • jos aiot rokotuttaa itsesi.

On tärkeää nauttia runsaasti nestettä hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Hydrea
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Hoidon tehoon voi vaikuttaa se, että tämän lääkkeen kanssa samanaikaisesti käytetään joitakin muita lääkkeitä. Hoitavan lääkärin tulee siksi olla tietoinen muista käyttämistäsi lääkkeistä.

Hydrea-valmisteen yhtäaikainen käyttö luuytimeen vaikuttavien lääkeaineiden (esim. sytostaatit) tai sädehoidon kanssa, voi nostaa haittavaikutusten riskiä.

Hydrea-valmisteen yhtäaikainen käyttö eläviä viruksia sisältävien rokotteiden kanssa voi nostaa haittavaikutusten riskiä.

Hydrea voi nostaa virtsahapon määrää veressäsi, siksi voi olla tarpeen muuttaa korkean virstahappomäärän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden, kuten allopurinolin, annosta.

HIV-potilailla, jotka ovat saaneet hydroksikarbamidia yhdessä antiretroviraalisten lääkkeiden (didanosiini, stavudiini) kanssa, on esiintynyt haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) ja maksavaurioita sekä vaikeaa ääreishermoston neuropatiaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska sikiövaurion vaara on mahdollinen, ei Hydreaa saa käyttää raskauden aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

Hydreaa ei saa käyttää imetyksen aikana. Imettäminen on keskeytettävä Hydrea-hoidon ajaksi.

Sperman tuotanto voi muuttua. Sperman talteenottoa ennen hoidon aloittamista tulee harkita.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinun tulee itse arvioida kykenetkö ajamaan autoa tai suorittamaan tehtäviä jotka vaativat tarkkuutta. Lääkkeet voivat vaikuttaa tähän joko vaikutuksiensa ja/tai haittavaikutuksiensa kautta. Näitä asioita on selvitetty toisissa kohdissa. Tästä syystä on suositeltavaa lukea kaikki tämän pakkausselosteen sisältämä teksti. Epäselvissä tilanteissa käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Hydrea sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Hydreaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annoksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen yksilöllisesti.

Kapselit on nieltävä kokonaisina.

Hydrea-kapseleita on käsiteltävä varovaisuutta noudattaen. Pidä Hydrea poissa lasten ja lemmikkieläinten ulottuvilta. Seuraavat varotoimenpiteet estävät altistumista:

  • Pese kädet pesuaineella ja vedellä valmisteen käsittelyn jälkeen tai käytä suojakäsineitä.
  • Jos kapselit hajoavat tai liukenevat, pese kädet huolellisesti vedellä.

Käyttö lapsille
Hydrean turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos otat enemmän Hydreaa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, (p. (09) 471 977) riskin arvioimiseksi ja saadaksesi toimintaohjeet.

Jos unohdat ottaa Hydreaa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota yhteys lääkäriin.


4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu korkeaa kuumetta ja samanaikaisia maha-suolikanavan, keuhkojen, luuston ja lihaksiston, maksan ja sapen, ihon tai verenkiertoelimistön oireita, jotka voivat ilmaantua usean viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos sinulle nousee korkea kuume, ota yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

  • heikentynyt luuytimen toiminta (hoitotauon aikana luuytimen toiminta palautuu jälleen).
  • vähentynyt verisolujen määrä (leukopenia ja neutropenia), joka voi johtaa infektioherkkyyteen (potilailla, jotka käyttävät HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä [didanosiinia, stavudiinia], jotka vähentävät CD4-soluja)
  • vähentynyt verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä, joka voi johtaa kohonneeseen verenvuotoriskiin.
  • anemia, josta voi olla seurauksena päänsärkyä, väsymystä ja voimattomuutta
  • ruokahaluttomuus
  • haimatulehdus (potilailla, jotka käyttävät HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä [didanosiinia, stvudiinia], haimatulehdus voi johtaa kuolemaan)
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • ripuli
  • suun limakalvojen tulehdus
  • ummetus
  • vatsaärsytys, mahavaivat
  • limakalvotulehdus
  • ihottuma
  • hiusten lähtö
  • ihon verisuoniston tulehdukset ja siihen liittyvät haavat (usein yhteydessä samanaikaiseen tai aikaisempaan interferonihoitoon)
  • tulehdus iholla, ihon alla tai viereissä lihaksissa
  • punoittava ihottuma, jossa punoitus esiintyy usein kasvoissa, käsissä ja jaloissa.
  • ihon kuoriutuminen
  • haavaumat ihossa
  • pigmenttiläiskät ihossa
  • ihon ja kynsien kuihtuminen
  • virtsahapon ja –aineiden määrän nousu veressä
  • kreatiniinin määrän nousu veressä
  • virtsaamisvaikeudet
  • vähentynyt sperman tuotanto
  • kuume
  • vilunväristykset
  • voimattomuus
  • yleinen sairaudentunne.

Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta ja harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

  • ihosyöpä (potilailla, jotka ovat käyttäneet Hydrea-valmistetta pitkään)
  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • hallusinaatiot
  • kouristukset
  • päänsärky
  • huimaus
  • käsien ja jalkojen hermovaikutukset (perifeerinen neuropatia)
  • uneliaisuus
  • keuhkokomplikaatiot ja hengenahdistus
  • maksavaurio (potilailla, jotka käyttävät HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä [didanosiinia, stavudiinia], maksavaurio voi johtaa kuolemaan)
  • maksaentsyymien määrän nousu veressä
  • heikentynyt sappinesteen virtaus
  • maksatulehdus.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta)

  • paikalliset kudoskuoliot, jotka ovat seurausta ihon verisuoniston tulehduksista ja niihin liittyvistä haavaumista (usein yhteydessä aikaisempaan tai samanaikaiseen interferonihoitoon)
  • epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä).

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • pigmenttiläiskät kynsissä.

Haittavaikutuksista Ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Hydrean säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hydrea sisältää

  • Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi. Yksi kapseli sisältää 500 mg hydroksikarbamidia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 42,2 mg, vedetön dinatriumfosfaatti, vedetön sitruunahappo, magnesiumstearaatti, liivate, erytrosiini (E127), indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171) sekä keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Pakkauskoko: 100 kapselia lasipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Bristol-Myers Squibb AB
Box 1172
171 23 Solna
Ruotsi

Valmistaja
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
IT-04013 Sermoneta (Latina)
Italia

Lisätietoja antaa
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Metsänneidonkuja 8
FI-02130 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.4.2017

Yrityksen yhteystiedot:

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
PL 59
02131 Espoo

info.finland@bms.com
www.bmsfinland.fi
09 2512 1230
Tukkuliike: Tamro