ADURSAL tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3 mt, 19.06.2018 19:00:38)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adursal® 150 mg -tabletti, kalvopäällysteinen

ursodeoksikoolihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Adursal on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adursal-tabletteja
  3. Miten Adursal-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Adursal-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Adursal on ja mihin sitä käytetään

Ursodeoksikoolihappo on luonnollinen sappihappo, jota on normaalisti pieniä määriä ihmisen sapessa. Lääkkeenä annettu ursodeoksikoolihappo suojaa sairauksien yhteydessä maksasoluja syrjäyttämällä sapessa olevia maksalle haitallisia sappihappoja. Ursodeoksikoolihappo vähentää sapen kolesterolikyllästeisyyttä javoi tämän johdosta liuottaa kolesterolista muodostuneita sappikiviä.

Adursal-tabletteja käytetään kroonisissa sapen virtausestettä aiheuttavissa maksasairauksissa, sappikivien liuotushoidossa, sappileikkauksien jälkeisissä sappivaivoissa ja kivuissa.

Ursodeoksikoolihappoa, jota Adursal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adursal-tabletteja

Älä käytä Adursal-tabletteja

  • jos olet allerginen ursodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaava, munuaisten vajaatoiminta, akuutti sappirakon tai -teiden tulehdus, uusiutuva sappikoliikki, pitkälle edennyt maksakirroosi tai maksanulkoisten sappitiehyiden ahtauma tai tukos.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Adursal-tabletteja.

Maksan toimintaa seurataan verikokein hoidon aikana sinua hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.

Kun sappikivet liuotushoidon aikana pienenevät, ne saattavat lähteä liikkeelle ja aiheuttaa sappiteiden ahtauma- ja tulehdustiloja. Hakeudu tällaisissa tapauksissa lääkäriin.

Jos sinulle ilmaantuu ripulia, Adursal-annosta pitää pienentää. Jos ripuli jatkuu pitkään, pitää Adursal-hoito lopettaa.

Muut lääkevalmisteet ja Adursal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kolestipolia, kolestyramiinia, alumiinihydroksidia tai -oksidia sisältäviä antasideja, muita alumiinia tai magnesiumia sisältäviä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka sitovat sappihappoja suolistossa, ei pidä ottaa samanaikaisesti Adursal-tablettien kanssa, koska ne saattavat estää lääkkeen imeytymistä. Jos tällaisia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti yhdessä Adursal-tablettien kanssa, pitää lääkkeiden oton välillä pitää vähintään 2 tunnin tauko.

Estrogeenihormonit ja kolesterolin eritystä sappeen lisäävät lääkkeet heikentävät Adursal-tablettien kolesterolikiviä liuottavaa vaikutusta.

Adursal voi vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen suolistosta. Jos käytät siklosporiinia, pitää siklosporiinin pitoisuutta seerumissa seurata ja tarvittaessa muuttaa siklosporiinin annosta.

Yksittäistapauksissa Adursal voi vähentää siprofloksasiinin imeytymistä.

Adursal voi heikentää dapsonin tehoa.

Adursal ruuan ja juoman kanssa

Tabletit pitää ottaa aterian yhteydessä ja ne on nieltävä kokonaisina tai puolitettuina.

Raskaus ja imetys

Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Adursal-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen haitallinen vaikutus potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Adursal-tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Adursal-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos aikuisille kroonisissa kolestaattisissa maksasairauksissa on 10–15 mg painokiloa kohti vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.

Sappikivien liuotushoidossa annostus on 8–10 mg painokiloa kohti vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, joista toinen on otettava myöhään illalla. Jos laskettua vuorokausiannosta ei voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan, on suurempi annos otettava illalla. Sappikivien täydellinen liukeneminen saattaa vaatia jopa kahden vuoden hoitoajan.

Kivien liuettua täysin Adursal-hoitoa on syytä jatkaa vielä 3–4 kuukautta kivien uusiutumisen estämiseksi.

Sappileikkauksen jälkeisiin sappivaivoihin 1 tabletti (150 mg) kahdesti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Adursal-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Adursal-tabletit

Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10:llä sadasta hoidetusta potilaasta):

Ripuli, vaaleat ulosteet, maksaentsyymiarvojen suureneminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä 10 000:sta hoidetusta potilaasta):

Maksakirroosin paheneminen (hoidettaessa primaarista biliaarista kirroosia), voimakas ylävatsakipu, sappikivien kalkkiutuminen, ihottuma (urtikaria)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Adursal-tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adursal-tabletit sisältävät

  • Yksi Adursal-tabletti sisältää vaikuttavana aineena 150 mg ursodeoksikoolihappoa.
  • Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, liivate, magnesiumstearaatti, hypromelloosi ja propyleeniglykoli (E 1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteinen ja kalvopäällysteinen tabletti

100 tablettia

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy

PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda GmbH, Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa

Pakkausseloste on tarkistettu 12.4.2018

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro