SPIRIX tabletti 25 mg, 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 08.01.2019 19:03:33)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Spirix® 25 mg -tabletti

Spirix® 50 mg -tabletti

spironolaktoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Spirix on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spirix-tabletteja
  3. Miten Spirix-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Spirix-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Spirix on ja mihin sitä käytetään

Spironolaktoni vähentää ylimääräistä nestettä elimistössä lisäämällä virtsaneritystä. Se poikkeaa monista muista diureeteista eli nesteenpoistolääkkeistä siinä, ettei virtsan mukana menetetä kaliumia.

Spirix-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon, kun muu hoito on riittämätöntä tai ei sovi potilaalle. Sillä hoidetaan myös turvotuksia mm. sydämen vajaatoiminnan, maksakirroosin ja nefroottisen oireyhtymän yhteydessä. Spirix-tabletteja annetaan usein yhdessä muiden nesteenpoistolääkkeiden kanssa, osaksi näihin valmisteisiin liittyvän kaliumhukan rajoittamiseksi ja myös lisätehon aikaansaamiseksi. Spirix-tabletteja käytetään myös lisämunuaiskuoren tuottaman hormonin, aldosteronin, liikaerityksen hoidossa.

Spironolaktonia, jota Spirix-tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spirix-tabletteja

Älä käytä Spirix-tabletteja

  • jos olet allerginen spironolaktonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsaneritys on pysähtynyt, verenkaliumpitoisuus on liian suuri tai jos sairastat lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (Addisonin tautia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Spirix-tabletteja.

Ole erityisen varovainen Spirix-tablettien käytön suhteen, jos käytät samanaikaisesti muita kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, kaliumvalmisteita (esim. kaliumtabletit), kaliumia sisältäviä ravintolisiä (esim. Pansuola) tai ns. ACE:n estäjiin tai AT II -reseptorin salpaajiin kuuluvia verenpainelääkkeitä, koska tällöin veren kaliumpitoisuus saattaa nousta liian suureksi.

Spirix-tablettien samanaikainen anto tiettyjen lääkevalmisteiden, kaliumlisien ja runsaasti kaliumia sisältävien ruokien kanssa saattaa aiheuttaa vakavan hyperkalemian (kohonnut veren kaliumpitoisuus). Vakavan hyperkalemian oireita voivat olla lihaskouristukset, epäsäännöllinen sydämen syke, ripuli, pahoinvointi, huimaus tai päänsärky.

Muut lääkevalmisteet ja Spirix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät

  • muita kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettuja nitraattivalmisteita eli ”nitroja”
  • muita kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, kaliumvalmisteita (esim. kaliumtabletit tai kaliumia sisältävät ravintolisät, kuten Pansuola)
  • ACE:n estäjiin (eli angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiin) tai AT II -reseptorin salpaajiin kuuluvia lääkkeitä, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja munuaissairauksien hoidossa
  • tulehduskipulääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai ketoprofeeni) säännöllisesti ja pitkäaikaisesti
  • ”verenohennuslääke” varfariinia
  • digoksiinia, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • siklosporiinia tai takrolimuusia
  • trimetopriimiä ja trimetopriimi-sulfametoksatsolia.

Jos joudut kirurgiseen toimenpiteeseen tai hammastoimenpiteeseen, kerro käyttämistäsi lääkkeistä lääkärille ennen toimenpidettä.

Spirix-tabletit ruuan ja juoman kanssa

Tabletit niellään nesteen kera ja ne pitäisi ottaa aterian yhteydessä, koska tällöin niiden imeytyminen paranee.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana on sallittua vain lääkärin määräyksestä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erityisesti hoidon alussa ja annoksia muutettaessa voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta tai väsymystä, jotka saattavat häiritä autolla ajoa tai koneiden käyttöä. Jos näitä oireita ilmenee, on syytä pidättäytyä tarkkuutta vaativista suorituksista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Spirix-tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Spirix tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti. Suositeltu annos on yleensä 25–200 mg kerran vuorokaudessa tai kahteen osa-annokseen jaettuna.

Iäkkäät potilaat, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti.

Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat)

Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti.

Tabletit niellään nesteen kera ja ne pitäisi ottaa aterian yhteydessä, koska tällöin niiden imeytyminen paranee. Vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna. Tabletti voidaan puolittaa kevyesti painamalla.

Jos sinusta tuntuu, että Spirix-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos otat enemmän Spirix-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Spirix-tabletin

Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin,apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Lääke voi aiheuttaa joillekin käyttäjille sekavuutta, lihaskramppeja, parestesioita eli tuntohäiriöitä (jotka voivat ilmetä esim. raajojen pistelynä tai kihelmöintinä), pahoinvointia, ripulia, ihottumia, hiustenlähtöä, liikakarvoitusta, uneliaisuutta, väsymystä, päänsärkyä, huimausta tai impotenssia. Elimistön suolatasapainon häiriöt ja maksan toimintahäiriöt ovat mahdollisia joillakin käyttäjillä.

Pitkäaikaishoidossa etenkin suuret annokset voivat aiheuttaa gynekomastiaa eli rintarauhasten kasvua miehille, ja naisille voi tulla kuukautishäiriöitä sekä virilisaatioita (eli miespuolisten ominaisuuksien kehittymistä, kuten karvoituksen muutoksia). Vaikutukset ovat yleensä palautuvia, kun lääkitys lopetetaan.

Haittavaikutukset yleisyyden mukaan:

Yleisiä (esiintyy 1–10 potilaalla sadasta):

Rintarauhasen kasvu miehillä, kuukautishäiriöt, mukaan lukien epäsäännölliset kuukautiset, kuukautisten puuttuminen ja kuukautisten loppumisen jälkeiset vuodot. Pahoinvointi, ripuli, uneliaisuus, väsymys, päänsärky, impotenssi.

Melko harvinaisia (esiintyy 1–10 potilaalla tuhannesta):

Veren kaliumrunsaus ja natriumniukkuus, sekavuus, lihaskrampit, tuntohäiriöt, ihottuma, ihon punoitus, kutina, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen.

Harvinaisia (esiintyy 1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta):

Valkosolujen ja verihiutaleiden niukkuus, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, huimaus.

Hyvin harvinaisia (esiintyy alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

Hyvänlaatuiset rintakyhmyt, rintakipu, maksan toimintahäiriö, kaljuus, runsaskarvaisuus.

Esiintymistiheys tuntematon:

Pemfigoidi (sairaus, jossa iholla esiintyy nesteen täyttämiä rakkuloita).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Spirix-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spirix-tabletti sisältää

  • Vaikuttava aine on spironolaktoni (25 mg).
  • Muut aineet ovat piparminttuöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, agar, riisitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja laktoosimonohydraatti.
  • Vaikuttava aine on spironolaktoni (50 mg).
  • Muut aineet ovat levomentoli, piparminttuöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, riisitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat valkoisia, pienikokoisia tabletteja, joiden läpimitta on 8 mm ja joissa on jakouurre. Spirix 25 mg -tabletin tunnus on AB 43 ja 50 mg- tabletin tunnus on AB 72. Tabletti voidaan puolittaa.

100 tablettia

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy,
PL 1406,
00101 Helsinki

Valmistaja

Takeda GmbH,
Production site Oranienburg,
Lehnitzstr. 70-98,
16515 Oranienburg,
Saksa

tai

Takeda Pharma AS,
Jaama 55b,
63308 Põlva,
Viro

Pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2018.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro