CARDIZEM tabletti, kalvopäällysteinen 60 mg, CARDIZEM RETARD depottabletti 90 mg, 120 mg, 180 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 17.11.2017 19:01:40)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

CARDIZEM® 60 mg kalvopäällysteinen tabletti
CARDIZEM® RETARD 90 mg, 120 mg ja 180 mg depottabletit

diltiatseemihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cardizem / Cardizem Retard on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cardizem / Cardizem Retard -valmistetta
  3. Miten Cardizem / Cardizem Retard -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cardizem / Cardizem Retard -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cardizem / Cardizem Retard on ja mihin sitä käytetään

Cardizem ja Cardizem Retard ovat niin sanottuja kalsiuminestäjiä, jotka estävät kalsiumin pääsyn tiettyihin soluihin. Tämä vähentää sydämen työtä, jolloin sydänlihaksen ylikuormittumisen ja rasitusrintakivun riski pienenee.
Cardizem / Cardizem Retard -valmiste laajentaa verisuonia, jolloin verenpaine laskee.

Depottableteissa vaikuttava aine diltiatseemi on tabletin ytimessä. Sitä ympäröi kuori, jossa on pieniä reikiä. Diltiatseemi vapautuu ytimestä ruoansulatuskanavassa. Depottabletin kuori kulkeutuu muuttumattomana suoliston läpi ja poistuu ulosteen mukana.

Cardizem ja Cardizem Retard -valmisteilla hoidetaan rasitusrintakipua (angina pectoris) ja kohonnutta verenpainetta (hypertensio).

Diltiatseemia, jota Cardizem / Cardizem Retard sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cardizem tai Cardizem Retard -valmistetta

Älä käytä Cardizem / Cardizem Retard -valmistetta,

  • jos sinulla on ns. sairas sinus -oireyhtymä ilman toimivaa kammiotahdistinta
  • jos sinulla on II tai III asteen sydämen eteis-kammiokatkoksia ilman toimivaa kammiotahdistinta
  • jos sairastat vaikeaa sydämen harvalyöntisyyttä (alle 40 lyöntiä/min)
  • jos sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy keuhkoverentungos
  • jos olet allerginen diltiatseemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulle annetaan suonensisäisesti dantroleenia (lihasrelaksantti)
  • jos sinulla on epätasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti tai sydänperäinen sokki
  • jos sinulla on alhainen verenpaine
  • jos käytät tiettyjen sydänsairauksien hoitoon ivabradiinia sisältävää lääkevalmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cardizem / Cardizem Retard –valmistetta,

  • jos sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, harvalyöntisyyttä tai I asteen eteis-kammiokatkos
  • jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa sinut nukutetaan
  • jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on suolentukkeumariski
  • jos sinulla on tai on ollut alhainen verenpaine
  • jos sinulla on aorttaläpän ahtauma (stenoosi).

Kalsiumestäjien kuten diltiatseemin käyttöön saattaa liittyä mielialan muutoksia, masennus mukaan lukien.

Muut lääkevalmisteet ja Cardizem / Cardizem Retard
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • nitraattijohdannaiset (rasitusrintakivun hoitoon)
  • alfa-salpaajat (verenpaineen ja eturauhasen liikakasvun hoitoon)
  • amiodaroni (rytmihäiriölääke)
  • digoksiini (sydänlääke)
  • beetasalpaajat, nifedipiini (verenpainelääkkeitä)
  • muut rytmihäiriölääkkeet
  • statiinit (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä)
  • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
  • rifampisiini (tuberkuloosilääke)
  • H2-reseptorinsalpaajat, kuten simetidiini, ranitidiini (mahahaavalääkkeitä)
  • siklosporiini (elinsiirroissa käytettävä lääke)
  • litium (maanis-depressiivisen sairauden hoitoon)
  • imipramiini (ahdistus-/masennuslääke).
  • bentsodiatsepiinit, kuten midatsolaami, triatsolaami, diatsepaami (rauhoittavia/unilääkkeitä)
  • teofylliini (astmalääke)
  • metyyliprednisoloni (kortikosteroidi)
  • sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi (elimistön immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä).

Jos tarvitset nukutuksen jotakin toimenpidettä varten, kerro hoitohenkilökunnalle lääkehoidostasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Valmisteella saattaa olla haitallisia vaikutuksia sikiöön. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Diltiatseemia erittyy äidinmaitoon vähäisiä määriä. Imetystä lääkkeen käytön aikana tulee välttää ja aloittaa äidinmaidonkorvikkeen käyttö, jos diltiatseemin käyttö imetyksen aikana on kliinisesti välttämätöntä. Keskustele siksi aina lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät valmistetta imetysaikana.

Hoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä tilapäisesti. Tämä vaikutus häviää, kun hoito lopetetaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat muuttua, jos sinulla esiintyy valmisteen käyttöön liittyviä yleisiä haittavaikutuksia kuten huimausta tai huonovointisuutta.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Cardizem / Cardizem Retard –valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cardizem-tabletti
Tabletin saa jakaa, mutta sitä ei saa pureskella.

Cardizem Retard -depottabletti
Ota depottabletti kokonaisena; sitä ei saa jakaa eikä pureskella.

Ota Cardizem tabletteja / Cardizem Retard depottabletteja lääkärin määräämän yksilöllisen annostusohjeen mukaan.

Tavallinen aloitusannos on 60 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan tarvittaessa suurentaa enintään 360 milligrammaan, joka jaetaan 3–4 antokertaan vuorokaudessa, eli enintään annokseen 120 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai 90 mg neljä kertaa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Cardizem tabletteja / Cardizem Retard depottabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Cardizem tabletteja / Cardizem Retard depottabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä valmisteet ovat hyvin siedettyjä; haittavaikutuksia ilmenee hoidon aikana vain noin 5 % potilaista.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

  • Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla kymmenestä)
  • Yleinen (yli 1 potilaalla sadasta)
  • Melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta)
  • Harvinainen (alle 1 potilaalla tuhannesta)
  • Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
  • Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Veri ja imukudos
Tuntematon: verihiutaleiden niukkuus

Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Melko harvinainen: anoreksia

Psyykkiset haitat
Melko harvinaiset: hermostuneisuus, unettomuus, hallusinaatiot
Harvinaiset: sekavuus, unihäiriöt
Tuntematon: mielialan vaihtelu (masennus mukaan lukien)

Hermosto
Yleiset: päänsärky, huimaus
Melko harvinaiset: muistamattomuus, tuntoharhat, uneliaisuus, pyörtyminen, vapina
Tuntematon: tahattomat lihasliikkeet (ekstrapyramidaalioireet)

Silmät
Melko harvinaiset: näön heikkeneminen, silmien ärsytys

Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: korvien soiminen

Sydän
Yleiset: eteis-kammiokatkos, sydämen tykytys, sinusharvalyöntisyys
Melko harvinaiset: sydämen harvalyöntisyys, sydämen rytmihäiriö
Harvinaiset: rasitusrintakipu, sydämen lisälyöntisyys, sydämen tiheälyöntisyys
Tuntematon: sinuspysähdys, sydämen vajaatoiminta

Verisuonisto
Yleiset: kasvojen punoitus ja kuumotus
Melko harvinanen: pystyasentoon liittyvä matala verenpaine
Harvinainen: alhainen verenpaine
Tuntematon: verisuonitulehdus

Hengityselimet
Melko harvinaiset: hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus

Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ummetus, ruoansulatushäiriö, mahakipu, pahoinvointi
Melko harvinaiset: oksentelu, ripuli
Harvinainen: suun kuivuus
Tuntematon: ikenien liikakasvu

Maksa ja sappi
Melko harvinainen: maksaentsyymien nousu (ASAT-, ALAT-, LD-, AFOS-arvojen kohoaminen)
Harvinainen: granulomatoosinen maksasairaus
Tuntematon: maksatulehdus

Iho ja ihonalaiskudos
Yleiset: punoitus, kutina
Melko harvinainen: pieni verenpurkauma
Harvinainen: nokkosihottuma
Tuntematon: valoherkkyysreaktio, ihottuma, kohtauksittainen paikallinen ihoturvotus, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme, mukaan lukien Stevens-Johnson oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hikoilu, hilseilevä ihotulehdus, akuutti yleistynyt ihottumainen märkärakkulaisuus, kuumeinen tai kuumeeton ajoittain hilseilevä punoitus

Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: nivelten turvotus
Melko harvinainen: lihaskipu
Harvinainen: nivelkipu

Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinaiset: tihentynyt virtsaamistarve yöllä, runsasvirtsaisuus

Sukupuolielimet ja rinnat
Melko harvinainen: seksuaalinen toimintahäiriö
Tuntematon: miehen rintojen suureneminen

Yleisoireet:
Hyvin ylenen: turvotus
Yleiset: huonovointisuus, voimattomuus, väsymys
Melko harvinainen: kävelyhäiriö

Tutkimukset
Melko harvinaiset: CK-arvon kohoaminen

Jos sinulla ilmenee hankalia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Cardizem / Cardizem Retard -valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (+15 - +25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cardizem / Cardizem Retard sisältää

Cardizem tabletti

  • Vaikuttava aine on diltiatseemihydrokloridi
  • Muut aineet ovat:
    Ydin: Laktoosimonohydraatti, hydrattu puuvillasiemenöljy, povidoni, magnesiumstearaatti, talkki.
    Päällyste: Hypromelloosi, etyyliselluloosa, makrogoli 6000.

Cardizem Retard depottabletit

  • Vaikuttava aine on diltiatseemihydrokloridi.
  • Muut aineet ovat:
    Ydin: Natriumdivetysitraatti, sakkaroosi, povidoni, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000.
    Päällyste: Sakkaroosi, päällystepolymeeri, asetyylitributyylisitraatti, polymerisoitu risiiniöljy, natriumvetykarbonaatti, etyylivanilliini, titaanidioksidi (väriaine E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cardizem 60 mg: Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen, jakouurteellinen tabletti (halkaisija 11,5 mm).
Pakkauskoko: 100 tablettia HDPE-muovipurkissa.
Cardizem Retard 90 mg: Valkoinen, kupera, pyöreä depottabletti (halkaisija 9 mm).
Pakkauskoot: 100 ja 200 tablettia HDPE-muovipurkissa.
Cardizem Retard 120 mg: Valkoinen, kupera, pyöreä depottabletti (halkaisija 10 mm).
Pakkauskoot: 100 ja 200 tablettia HDPE-muovipurkissa.
Cardizem Retard 180 mg: Valkoinen, kupera, pyöreä depottabletti (halkaisija 11 mm).
Pakkauskoko: 100 tablettia HDPE-muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki

Valmistaja
QPharma AB, 201 25 Malmö, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.10.2017.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro