IMUREL tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 14.11.2017 19:01:40)

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Imurel 25 ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsatiopriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imurel on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imurelia
  3. Miten Imurelia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Imurelin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imurel on ja mihin sitä käytetään

Imurel estää elimistön puolustusjärjestelmää ja estää siten elimistöä hylkimästä siirrettyä elintä. Imurel vaikuttaa myös sellaisiin tauteihin, joissa puolustusjärjestelmä alkaa toimia kehon omia kudoksia vastaan (ns. autoimmuunisairaudet).

Imurelia käytetään helpottamaan siirretyn elimen eloonjäämistä. Sitä käytetään myös autoimmuunisairauksien ja vaikean reuman hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imurelia

Älä ota Imurelia

  • jos olet allerginen atsatiopriinille, 6-merkaptopuriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Imurelia.

  • Jos saat tulehduksia, odottamattomia mustelmia, verenvuotoa tai muita luuytimen toiminnan häiriöön viittaavia oireita. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriisi.
  • Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
    Kerro tästä lääkärille, sillä saatat tarvita tavallista pienempää annostusta.
  • Jos saat vesirokon tai vyöruusun hoidon aikana tai olet ollut tekemisissä ihmisen kanssa, jolla on jokin edellä mainituista sairauksista. Ota tällöin yhteys lääkäriin, sillä saatat tarvita lääkitystä.
  • Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, Imurelin käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:
    • kasvaimet ja ihosyöpä. Kun käytät Imurelia, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
    • lymfoproliferatiiviset sairaudet
      • Imurel-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä. Jos hoito-ohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.
      • Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.

Imurelin käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:

  • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.

Imurel-hoitoon mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten vuoksi tilannettasi seurataan säännöllisesti laboratoriotutkimuksin. Lääkärisi saattaa pyytää sinua verikokeeseen, kun otat Imurel-valmistetta. Verikokeella on tarkoitus tarkistaa verisolujesi määrä. Lääkärisi saattaa myös tehdä geneettisiä testejä (eli tutkia TPMT- ja/tai NUDT15-geenejäsi) ennen hoitoa tai sen jälkeen määrittääkseen, voivatko geenisi vaikuttaa lääkevasteeseesi. Lääkärisi voi muuttaa Imurel-annostasi näiden testien jälkeen.

NUDT15-geenin mutaatio
Jos sinulla on periytynyt mutaatio NUDT15-geenissä (geeni, joka osallistuu Imurel-valmisteen hajottamiseen kehossasi), sinulla on suurempi infektioiden ja kaljuuntumisen riski, missä tapauksessa lääkärisi voi antaa sinulla lääkettä pienemmällä annoksella.

Muut lääkevalmisteet ja Imurel

Imurelin vaikutus voi muuttua, jos sitä otetaan samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, ja Imurel voi puolestaan muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.

Ilmoita siis lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää että mainitset, jos käytät rokotteita (sairauksien ehkäisy), ribaviriinia (virusinfektioiden hoito), metotreksaattia (pääasiassa syöpäsairauksien hoito), allopurinolia (kihtilääke), lihaksia rentouttavia lääkkeitä, hyytymisenestolääkkeitä kuten varfariinia (verenohennuslääke), solunsalpaajia (esim. syövän hoidossa) tai muita luuytimen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, trimetopriimi-sulfalääkitystä (antibiootti), ACE:n estäjiä (verenpainelääkkeitä) tai indometasiinia (tulehduskipulääke) tai furosemidia (nesteenpoistolääke). Imurel-hoidon aikana ei yleensä voida antaa eläviä, heikennettyjä organismeja sisältäviä rokotteita, sillä Imurel saattaa aiheuttaa poikkeavia reaktioita tällaisille rokotteille. Inaktivoituja, tapettuja organismeja sisältävien rokotteiden aikaansaama suoja jää todennäköisesti tavallista heikommaksi, jos rokote annetaan Imurel-hoidon yhteydessä.

Imurel ruuan ja juoman kanssa

Imurel voi hoidon alussa aiheuttaa pahoinvointia.

Lääkkeen ottaminen aterian jälkeen lievittää tätä oiretta.

Raskaus ja imetys

Imurel-hoitoa ei yleensä aloiteta raskaana oleville. Lääkäri päättää siitä, jatketaanko jo aloitettua hoitoa raskauden aikana. Jos havaitset olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen lapsen imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen ei tiedetä vaikuttavan ajamiseen eikä kykyyn käyttää koneita.

Imurel sisältää laktoosia.

Imurel-tabletit sisältävät laktoosia. Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 37 mg ja yksi 50 mg:n tabletti 74 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkeen ottamista.

3. Miten Imurelia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Imurel-tabletit tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen ruokaa tai maitoa tai 3 tuntia sen jälkeen.

Annostus on yksilöllistä ja riippuu mm. muista käytetyistä lääkkeistä. Noudata aina pakkaukseen apteekissa kiinnitettyä annostusohjetta.

Tabletit ovat kalvopäällysteisiä ja ne niellään kokonaisina. Jos on tarpeen murskata tabletit (esim. nielemisen helpottamiseksi) on suojattava kädet ja hengitystiet Lääke on hyvä ottaa aterian jälkeen.

Jos sinusta tuntuu, että Imurel tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Käyttö lapsille

Kysy lääkäriltä lisätietoja hoidosta lapsilla, erityisesti lapsen ollessa ylipainoinen.

Jos otat enemmän Imurelia kuin sinun pitäisi

Yksittäisen liian suuren annoksen jälkeen voi esiintyä oksentelua, pahoinvointia ja ripulia. Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977), jos sinä tai joku muu on vahingossa ottanut liian suuren annoksen Imurelia.

Jatkuvan yliannostuksen oireita ovat selittämättömät tulehdukset. kurkun haavaumat. mustelmat ja verenvuoto. Jos havaitset tällaisia oireita, ota

välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Imurelia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Imurel saattaa alentaa luuytimen kykyä tuottaa erilaisia uusia verisoluja (kuten valkosoluja tai verihiutaleita).

Tästä syystä veren kuvaa seurataan säännöllisesti.

Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt ovat yleinen huonovointisuus, ruokahaluttomuus, kuumeilu, pahoinvointi, lihaskivut, ihottumat ja hiusten lähtö.

Muita sivuvaikutuksia (harvinainen): erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät

Imurelia saavien alttius virusten, sienten ja bakteerien aiheuttamille tulehduksille, mukaan lukien vesirokko ja vyöruusu, voi olla lisääntynyt. Jos koet näitä tai muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin.

Koska Imurel heikentää elimistön puolustuskykyä, on aiheellista pyrkiä välttämään tartuntoja.

5. Imurelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä läpipainopakkaus mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imurel sisältää

  • Vaikuttava aine on atsatiopriini, jota on yhdessä tabletissa 25 tai 50 mg.
  • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo ja magnesiumstearaatti. Tablettien kalvopäällyste sisältää hypromelloosia ja makrogolia. 25 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia väriaineita: titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (EI72).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlanti

Valmistaja

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Straße 12

90537 Feucht

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.10.2017

Yrityksen yhteystiedot:

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

aspennordic@aspenpharma.eu
+358 9 74790156
Tukkuliike: Tamro