IOMERON injektioneste, liuos 150 mg I/ml, 200 mg I/ml, 250 mg I/ml, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml, 400 mg I/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 03.09.2019 19:02:07)

Iomeron 150 mg I/ml, injektioneste, liuos

Iomeron 200 mg I/ml injektioneste, liuos

Iomeron 250 mg I/ml injektioneste, liuos

Iomeron 300 mg I/ml injektioneste, liuos

Iomeron 350 mg I/ml injektioneste, liuos

Iomeron 400 mg I/ml injektioneste, liuos

jomeproli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset  haittavaikutuksia, käänny lääkärin  tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Iomeron on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Iomeronia
  3. Miten Iomeronia annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Iomeronin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Iomeron on röntgenvarjoaine, joka sisältää jodia. Jodi estää röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen ja kuvan selkeyttämiseen. Iomeron annetaan ennen röntgentutkimuksissa esim. verisuoniin, selkäydinnesteeseen, virtsateihin, sukupuolielimiin, niveliin, kehon onteloihin tai tiettyihin rauhasiin, kuten haimaan.

Tätä lääkevalmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Sitä käytetään apuna taudin diagnosoinnissa eikä hoidon yhteydessä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Iomeronia

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu  kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • sinulla on vaikea kilpirauhassairaus
  • jos valmiste on annettava selkäydinnesteeseen ja saat parhaillaan selkäydinnesteeseen annettavaa kortikosteroidihoitoa (tulehduslääke)

Injektiota selkäydinnesteeseen ei saa heti toistaa. 

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Iomeronia, jos sinulla on joku seuraavista tiloista:

  • jos sinulla on tai on ollut allergioita tai astma tai jos sinulle on tullut reaktioita aiempien tutkimusten yhteydessä
  • jos käytät verenpainelääkitystä (beetasalpaajia)
  • veritulppa, verenkiertoongelmat, verisuonitulehdus
  • tulehdus
  • diabetes
  • sirppisolutauti (elimistösi tuottaa poikkeavan muotoisia punasoluja, mikä johtaa anemiaan)
  • sydänvaivat
  • munuaisten tai maksan häiriöt
  • kilpirauhasen liikatoiminta tai suurentunut kilpirauhanen
  • myastenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta)
  • aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivokasvain tai muu aivosairaus
  • jos sinulla on tai on ollut epilepsia
  • alkoholismi
  • lääkeriippuvuus
  • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)
  • multippeli myelooma (valkosolukasvain)
  • Waldenströmin paraproteinemia (veren epänormaalit valkuaisaineet)
  • jos sinulla on voimakasta jännitystä, levottomuutta ja kipua.

Ennen Iomeron-valmisteen käyttöä sekä sen jälkeen on huolehdittava suola- ja nestetasapainosta, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen käyttöön imeväisille, lapsille ja vanhuksille. Nämä potilasryhmät saattavat olla herkkiä haittavaikutuksille.
Kerro lääkärille, jos sinulle on joskus tehty kilpirauhasen toimintaa mittaavia testejä.

Muut lääkevalmisteet ja Iomeron

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:

  • selkäydinnesteeseen annetut kortikosteroidit (tulehduslääkkeet)
  • metformiini (diabeteslääke)
  • neuroleptit (psyykkisten sairauksien hoitoon ja mielialalääkkeet).

Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä:

  • kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ACE:n estäjät jai beetasalpaajat)
  • lääkkeet, joita käytetään syöpien ja autoimmuunisairauksien hoidossa (immunomodulaattorit, kuten interleukiini2 ja interferoni)

Iomeronia saatetaan silti antaa sinulle, ja lääkäri päättää sinulle sopivasta hoidosta.

Kerro lääkärillesi, jos sinulta otetaan laboratoriokokeita, koska Iomeron voi vaikuttaa  tiettyihin laboratoriokokeisiin (esim. rauta, kalsium proteiinit ja kilpirauhastoiminnan mittaukset.

Iomeron ruuan ja juoman kanssa

Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, voit syödä ja juoda normaalisti ennen tutkimusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kokemuksia Iomeronin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti.

Iomeron erittyy äidinmaitoon, mutta sillä ei katsota olevan vaikutusta lapseen käytetyillä annoksilla. Imetyksen lopettaminen ei ole tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tiedetä olevan Iomeronin käytön jälkeen.

On kuitenkin suositeltavaa olla käyttämättä mitään työvälineitä tai koneita tai ajamatta autoa 24 tuntiin selkäydinnesteeseen annetun Iomeron-injektion jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Iomeron annetaan sairaalassa koulutetun hoitohenkilökunnan toimesta.

Annostus

Lääkäri päättää annoksen tarpeiden mukaan painosi ja iän perusteella sekä ottaen huomioon mitä kehosi osaa kuvataan. Se injisoidaan valtimoon tai laskimoon tai selkäydinnesteeseen. Valmiste voidaan myös antaa kehon onteloihin.

Aikuiset ja lapset:

Annos annetaan  kerta-annoksena, mutta se voidaan toistaa tarvittaessa, riippuen siitä, mikä tutkimus tehdään

Lasten annos määritellään iän ja painon mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kun olet saanut Imeronia, hoitohenkilökunta tarkkailee sinua. Seuranta-aika riippuu miten sinulle on annettu Imeronia ja minkälainen tutkimus sinulle on tehty.

Jos saat enemmän Iomeronia kuin sinun pitäisi

Sairaalalla tai klinikalla, jossa sinulle annetaan Iomeronia, on valmiudet hoitaa yliannostuksen vaikutuksia.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Vakavia ja henkeä uhkaavia, joskus kuolemaan johtavia, reaktioita on kuitenkin raportoitu. Valtimoon tai laskimoon injektoinnin jälkeen useimmat reaktiot ilmenevät minuuttien sisällä. Kehon onteloihin tai selkäydinnesteeseen injektoimisen jälkeen useimmat reaktiot ilmenevät muutamien tuntien kuluessa tai myöhemmin.

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

Allergiset reaktiot:

  • hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia
  • silmäluomien, kasvojen tai huulien turpoamista
  • ihottumaa tai kutinaa (erityisesti koko vartalolla).

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Voimakas allerginen ihoreaktio ja ilmenee rakkuloina tai haavaumina tai simissä tai muilla limakalvoalueilla esimerkiksi sukuelinten alueella.

Lyellin oireyhtymä

Vaikea, laaja-alainen ihovaurio (ihon ja limakalvon kuoriutuminen)

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia (saattavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP):

  • jos sinulle kehittyy vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita

Muita haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:

Suonensisäinen annostelu

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • lämmön tunne

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • päänsärky
  • huimaus
  • kohonnut verenpaine
  • hengitysvaikeudet
  • pahoinvointi, oksentelu
  • punoitus, nokkosihottuma, kutina
  • rintakipu, kuumotus ja kipu pistoskohdassa

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

  • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireita ovat hengitysvaikeudet tai huimaus
  • ruokahaluttomuus
  • levottomuus, sekavuus
  • pyörtyminen
  • hitaat tai nopeat sydämenlyönnit; epätavalliset sydämenlyönnit
  • alentunut verenpaine
  • ihottuma
  • selkäkipu
  • heikkous, kankeus, kuume
  • veren kreatiniinipitoisuuden nousu
  • verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää riskiä saada verenvuotoja ja mustelmia (trombosytopenia)
  • kooma, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, joista ei välttämättä aiheudu muita oireita (TIA), aivosairaus. turvotus (nesteen kertyminen aivoihin), paralyysi, pyörtyminen, kohtaukset, tajunnan menetys, puhevaikeudet, poikkeavat tuntemukset (kihelmöinti, kutina), muistinmenetys, uneliaisuus, makuhäiriöt
  • ohimenevä sokeus, heikentynyt näkö, silmien ärtyminen ja vuotaminen, valoherkkyys
  • sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, epäsäännölliset sydämenlyönnit, sydämen johtumishäiriöt (AV-katkos), sydämen lisälyönnit, sydämentykytys, ihon ja limakalvojen sinertyminen, hyytymien muodostuminen sepelvaltimoissa
  • verenkierron romahtaminen (verenkiertokollapsi) tai sokki (verenpaineen nopea lasku, kalpeus, rauhattomuus, heikko syke, kylmänhikinen iho, tajunnantason lasku) kuumat aallot, kalpeus
  • hengityksen pysähtyminen, äkillinen hengenahdistus (hengitysvaikeusoireyhtymä), nestettä keuhkoissa, nielun turpoaminen, äkillinen hengitysteiden ahtaus (keuhkoputkikouristus), astma, yskä, pinnallinen ja nopea hengitys (hyperventilaatio), epämukava tunne kurkussa,  nenän limakalvon tulehdus, johon liittyy nenän tukkoisuutta, aivastelua ja nenän vuotamista (nuha), äänen käheys (dysfonia)
  • haimatulehdus, suolitukos, ripuli, mahakipu, runsas syljeneritys, nielemisvaikeudet, suurentuneet sylkirauhaset
  • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja nielun turpoamista, kylmä hiki, lisääntynyt hikoilu
  • rengasmaisten rakkuloiden muodostuminen iholle (keskusta usein väriltään vaaleampi) (monimuotoinen punavihoittuma), mahdollisesti myös haavaumien ja rakkuloiden muodostuminen limakalvoille (erityisesti suuhun, huuliin, silmiin ja sukuelimiin) sekä korkea kuume (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), vaikeammissa tapauksissa ihon irtoaminen (Lyellin oireyhtymä)
  • nivelkipu
  • munuaisten vajaatoiminta
  • reaktiot injektiokohdassa (kipu ja turvotus), huonovointisuus, uupumus, paikalliset kylmäntunteet, jano
  • poikkeava EKG
  • epänormaalit maksa- ja veriarvot

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi)
  • hemolyyttinen anemia(punasolujen epänormaali hajoaminen, joka voi aihuettaa väsymystä, nopeaa sydämen sykettä ja hengenahdistusta

Annostelu selkäydinnesteeseen

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä):

  • päänsärky

Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta, mutta alle 1 potilaalla 10:stä):

  • huimaus
  • kohonnut verenpaine
  • pahoinvointi, oksentelu
  • selkä- ja raajakipu
  • kipu, epämukava tunne tai kuumotus pistoskohdassa

Melko harvinaiset (yli1 potilaalla 1000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta):

  • tajuttomuus, jalkojen halvaantumisen tunne, poikkeavat tuntemukset tai tunnottomuus, uneliaisuus
  • verenpaineen lasku, punoitus
  • lisääntynyt hikoilu, kutina
  • lihasten jäykkyys, niskakipu
  • kuumuuden tunne, kuume
  • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
  • epilepsia
  • ihottuma

Annostelu kehon onteloihin

  • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) poikkeavat verikoetulokset (haimatutkimus)
  • paikallinen ärsytys nivelen ja fistelin kuvauksen yhteydessä
  • allergiset reaktiot; vakavaa allergista reaktiota, joka aiheuttaa hengistysvaikeuksia tai huimausta, ei voida poissulkea
  • kuten muillakin jodia sisältävillä valmisteilla, kohdunkaulan, munanjohdinten ja munasarjojen tutkimisen jälkeen voi ilmetä lantiokipua ja huonovointisuutta

Jomeprolin turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen.

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon henkilöstöön.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

wwwsivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Sinun ei itse tarvitse säilyttää varjoainetta. Lääkäri ja sairaanhoitaja tietävät, miten Iomeron säilytetään.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Vaikka Iomeron ei ole herkkä, on suositeltavaa säilyttää valmiste poissa ionisoivan säteilyn läheltä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Iomeron tulee antaa heti, kun se on vedetty ruiskuun.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Iomeron sisältää

  • Vaikuttava aine on jomeproli.

1 ml Iomeronia sisältää:

Injektioneste, liuos 150 mg I/ml: 306 mg jomeprolia vastaten 150 mg jodia.

Injektioneste, liuos 200 mg I/ml: 408 mg jomeprolia vastaten 200 mg jodia.

Injektioneste liuos 250 mg I/ml: 510 mg jomeprolia vastaten 250 mg jodia.

Injektioneste liuos 300 mg I/ml: 612 mg jomeprolia vastaten 300 mg jodia.

Injektioneste liuos 350 mg I/ml: 714 mg jomeprolia vastaten 350 mg jodia.

Injektioneste liuos 400 mg I/ml: 816 mg jomeprolia vastaten 400 mg jodia.

  • Muut aineet ovat trometamoli, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Iomeron on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas vesiliuos värittömissä lasisissa injektiopulloissa.

Pakkauskoot:

Iomeron 150 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (10 pullon pakkaukset)

Iomeron 200 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (10 pullon pakkaukset)

Iomeron 250 mg I/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset)

IOMERON 300 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset)

Iomeron 350 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset)

Iomeron 400 mg I/ml: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bracco Imaging SpA

Via Egidio Folli 50

20134 Milano

Italia

Lisätietoja antaa:

Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 6, vån 7, 412 50 Göteborg, Ruotsi

Valmistaja

Patheon Italia S.p.A

2° Trav. SX Via Morolense 5

I-03013 Ferentino

Italia

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen

Saksa

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.04.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Iomeronin käytön yhteydessä on noudatettava varotoimenpiteitä ja seurattava ohjeita liittyen mahdollisiin varjoainereaktioihin kuten vastaavia muitakin jodivarjoaineita annosteltaessa.

Varjoainepulloja ei ole tarkoitettu useiden annosten vetämiseen pullosta. Kumitulpan saa lävistää vain kerran.

Kumitulpan lävistämisen ja varjoaineen ruiskuun vetämisen tulee tapahtua sopivalla kanyylilla.

Varmistu ennen valmisteen käyttöä, etteivät pullo ja tulppa ole vahingoittuneita ja ettei tuote ole värjääntynyt ja ettei siinä ole hiukkasia.

  • Injektiopullojen käsittely ja varjoaineen vetäminen pullosta ja liuoksen antaminen tulee suorittaa käyttäen aseptiikkaa ja steriiliä neulaa ja ruiskua.
  • Steriiliä tekniikkaa tulee käyttää kaikkiin selkäydinpunktioihin tai intravaskulaarisiin injektioihin sekä katetreihin ja letkuihin.
  • Kun käytetään materiaaleja, jotka eivät ole kertakäyttöisiä, tarvitaan erityistä tarkkaavaisuutta, jotta voidaan estää kontaminaatio ja puhdistusainejäämät.
  • On suositeltavaa, että intravaskulaariset ja intratekaaliset varjoaineliuokset olisivat kehonlämpöisiä injektoitaessa.
  • Varjoaine on vedettävä ruiskuun juuri ennen käyttöä.
  • Yhdeltä tutkimuskerralta ylijäänyt varjoaine on hävitettävä.
  • 500 ml sisältävät pullot on tarkoitettu käytettäväksi multipumppujen/autoinjektorin kanssa.
  • Antamiseen tarkoitetut välineet ja muut kertakäyttöiset osat pitää hävittää jokaisen potilaan jälkeen.
  • Valmisteen käyttöaika pullon korkin lävistämisen jälkeen on 10 tuntia.
  • Työskentelysession päätyttyä kaikki injektorisysteemin kertakäyttöiset osat on hävitettävä.
  • Kunkin laitevalmistajan lisäohjeita on myös noudatettava.

Jodioitu varjoaine voi reagoida kuparia sisältävien metallipintojen kanssa, esim. messinki. Tämän vuoksi laitteiden käyttöä, jossa valmiste joutuu kontaktiin tällaisten pintojen kanssa, pitää välttää. 

Yrityksen yhteystiedot:

BRACCO IMAGING SCANDINAVIA
Drakegatan 6
41250 Göteborg
Sverige

productservicesfi@bracco.com
www.braccoimaging.fi
Tukkuliike: Oriola