IOMERON injektioneste, liuos 150 mg I/ml, 200 mg I/ml, 250 mg I/ml, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml, 400 mg I/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 11.05.2017 23:52:35)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IOMERON® 150 mg I/ml, injektioneste, liuos
IOMERON® 200 mg I/ml injektioneste, liuos
IOMERON® 250 mg I/ml injektioneste, liuos
IOMERON® 300 mg I/ml injektioneste, liuos
IOMERON® 350 mg I/ml injektioneste, liuos
IOMERON® 400 mg I/ml injektioneste, liuos

jomeproli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Iomeron on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iomeronia
3. Miten Iomeronia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Iomeronin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Iomeron on ja mihin sitä käytetään

Iomeron on varjoaine, joka sisältää jodia. Sitä injisoidaan erilaisissa röntgentutkimuksissa kehon verisuoniin, selkäydinkanavaan, selkäytimeen tai kehon onteloihin selventämään saadun kuvan laatua.

Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iomeronia

Älä käytä Iomeronia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iomeronia:
- jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on diabetes, multippeli myelooma, Waldensströmin paraproteinemia
- jos sinulla on allergioita tai astma, erityisesti jos käytät verenpainelääkitystä (beetasalpaajia)
- jos olet aiemmin ollut yliherkkä jodille
- jos sinulle on aiemmin tullut reaktioita vastaavista varjoaineista
- jos sinulla on epilepsia tai hiljattain ollut kouristuksia
- jos sinulla on epilepsialääkitys
- jos kouristuskynnyksesi on alentunut (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- jos sinulla on jokin aivosairaus
- jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi) tai struuma
- jos sinulla on sydänsairaus, on ollut veritulppa, verenkierto-ongelmia tai verisuonitulehduksia
- jos sinulla on myastenia gravis
- jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain)
- jos sinulla on jokin paikallinen tulehdus
- jos sinua on äskettäin tutkittu maksa- tai sappisairauden vuoksi
- jos olet ahdistunut


Muut lääkevalmisteet ja Iomeron

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos olet diabeetikko ja käytät metformiinia, munuaistoimintaasi tarkkaillaan tutkimuksen yhteydessä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät

- nesteenpoistolääkkeitä (diureetit)
- verenpainelääkkeitä (ACE-estäjät ja/tai beetasalpaajat)
- interleukiini-2:sta tai interferonia
- epilepsialääkkeitä - erityisesti yhdistettynä masennuslääkkeisiin (MAO-estäjät ja tietyt antidepressantit) tai aivoja stimuloiviin lääkkeisiin (analeptit).

Kerro lääkärillesi, jos sinulta otetaan verinäyte tutkimuspäivänä tai seuraavan vuorokauden kuluessa. Iomeron häiritsee tiettyjä menetelmiä, joita käytetään nk. elektrolyyttien (esim. rauta ja kalsium) määritykseen. Iomeron häiritsee myös tiettyjä kilpirauhastoiminnan mittauksia (koe, joka perustuu jodimääritykseen).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajoitetusti kokemusta. Iomeronia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Iomeron erittyy äidinmaitoon, mutta sillä ei katsota olevan vaikutusta lapseen käytetyillä annoksilla. Imetyksen lopettaminen ei ole tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tiedetä olevan. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä aja autoa 24 tuntiin selkärangankanavaan annetun Iomeron-injektion jälkeen.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma.

3. Miten Iomeronia käytetään

Iomeron annostellaan sairaalassa koulutetun henkilökunnan toimesta.
Lääkärisi päättää annoksen antamiesi tietojen ja painosi perusteella sekä ottaen huomioon mitä kehosi osaa kuvataan.
Ole syömättä ja juomatta 2 tuntia ennen tutkimusta.

Tavallinen annos on 2-250 ml kerta-annoksena. Lääkärisi voi päättää toistaa annoksen tiettyjen verisuonitutkimusten yhteydessä tai kun Iomeronia on annettu aivo-selkäydinnesteeseen. Sairaanhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka käytännössä toimitaan juuri sinun tutkimuksessasi.
Lapset: Lasten annos määritellään iän ja painon mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu suonensisäisen annostelun jälkeen:

Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta, mutta alle 1 potilaalla 10:stä):
- lämmön tunne

Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta):
- päänsärky
- huimaus
- kohonnut verenpaine
- hengitysvaikeudet
- pahoinvointi, oksentelu
- punoitus, nokkosihottuma, kutina
- rintakipu, kuumotus ja kipu pistoskohdassa

Harvinaiset (yli 1 potilaalla 10000:sta, mutta alle 1 potilaalla 1000:sta):
- pyörtyminen
- hitaat tai nopeat sydämenlyönnit; epätavalliset sydämenlyönnit
- alentunut verenpaine
- ihottuma
- selkäkipu
- heikkous, kankeus, kuume

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10000:sta)
- rengasmaisten rakkuloiden muodostuminen iholle (keskusta usein väriltään vaaleampi) (monimuotoinen punavihoittuma), mahdollisesti myös haavaumien ja rakkuloiden muodostuminen limakalvoille (erityisesti suuhun, huuliin, silmiin ja sukuelimiin) sekä korkea kuume (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), vaikeammissa tapauksissa ihon irtoaminen (Lyellin oireyhtymä)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- levottomuus, sekavuus
- makuhäiriöt, puhevaikeudet, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt (TIA), muistinmenetys, uneliaisuus, poikkeavat tuntemukset (kihelmöinti, kutina), aivohalvaus, tajunnan menetys, vapina, kooma, kohtaukset
- ohimenevä sokeus, heikentynyt näkö
- sydäninfarkti, sydämenpysähdys, sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, hyytymien muodostuminen sepelvaltimoissa (katetrin kiinnittämisen jälkeen), epäsäännölliset sydämenlyönnit, sydämen johtumishäiriöt
- punoitus, kuumat aallot, äkillisen ja vaikean verisuonten laajentumisen aiheuttama sokki (verenpaineen nopea lasku, kalpeus, levottomuus, heikko ja nopea pulssi, nihkeä iho, tietoisuuden aleneminen), ihon ja limakalvojen sinertyminen
- verenkierron romahtaminen
- sepelvaltimotukos (katetrin kiinnittämisen jälkeen)
- hengityksen pysähtyminen, yskä, pinnallinen ja nopea hengitys (hyperventilaatio), äkillinen hengenahdistus (hengitysvaikeusoireyhtymä), astmakohtaus, kurkunpään turvotus, nestettä keuhkoissa, nenän limakalvon tulehdus (tukkoinen nenä, aivastelu, nenän vuotaminen), äänen käheys, kurkkukipu, äkillinen hengitysteiden ahtaus (keuhkoputkikouristus)
- ripuli, mahakipu, runsas syljeneritys, nielemisvaikeudet, suurentuneet sylkirauhaset
- vaikea yliherkkyysreaktio, oireina muun muassa kova hikoilu, huimaus, kutina, jyskyttävä päänsärky, ahdas kurkku, suun ja nielun turvotuksesta johtuvat hengitysvaikeudet
- kova hikoilu, äkillinen nesteen kertyminen ihoon ja limakalvoihin (esm. kurkku ja kieli), mahdollisesti myös hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema)
- nivelkipu
- munuaisten vajaatoiminta, virtsaamisvaikeudet, virtsan tuoton väheneminen
- huonovointisuus (epämääräinen pahanolontunne), vilunväristykset, paikalliset kylmäntunteet, jano, reaktiot ja mustelmat injektiokohdassa
- muutokset verenkuvassa (verihiutaleiden puutos) sekä mustelmat ja verenvuototaipumus (trombosytopenia)
- hemolyyttinen anemia (punasolujen poikkeava hajoaminen, joka voi aiheuttaa väsymystä, sydämen sykkeen kiihtymistä ja hengästymistä).

Harvoissa tapauksissa poikkeavuudet havaitaan lääketieteellisten tutkimusten aikana (veriarvot, sydämen ja maksan toimintakokeet).

Selkäytimeen annostelun jälkeen on havaittu raajojen kipua ja niskakipua.

Kuten muillakin jodia sisältävillä valmisteilla, kohdunkaulan, munanjohdinten ja munasarjojen tutkimisen jälkeen voi ilmetä lantiokipua ja huonovointisuutta.

Paikallinen kudosreaktio on mahdollinen, jos varjoainetta joutuu vahingossa injektoitaessa suonen ulkopuolelle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Iomeronin säilyttäminen

Sinun ei itse tarvitse säilyttää varjoainetta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Iomeron sisältää

- Vaikuttava aine on jomeproli.

1 ml Iomeronia sisältää:
150 mg I/ml: 306 mg jomeprolia vastaten 150 mg jodia.
200 mg I/ml: 408 mg jomeprolia vastaten 200 mg jodia.
250 mg I/ml: 510 mg jomeprolia vastaten 250 mg jodia.
300 mg I/ml: 612 mg jomeprolia vastaten 300 mg jodia.
350 mg I/ml: 714 mg jomeprolia vastaten 350 mg jodia.
400 mg I/ml: 816 mg jomeprolia vastaten 400 mg jodia.


- Muut aineet ovat trometamoli, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Iomeron on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas vesiliuos värittömissä lasisissa injektiopulloissa.
Pakkauskoot:
IOMERON 150 mg I/ml: 10x50 ml, 10x100 ml
IOMERON 200 mg I/ml: 10x50 ml, 10x100 ml
IOMERON 250 mg I/ml: 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml
IOMERON 300 mg I/ml: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml, 6x500 ml
IOMERON 350 mg I/ml: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100ml, 10x150 ml, 10x200ml, 6x500 ml
IOMERON 400 mg I/ml: 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 6x500 ml


Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli 50
I-20134 Milano
Italia

Valmistaja
Patheon Italia S.p.A
2º Trav. SX Via Morolense 5
I-03013 Ferentino
Italia

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Saksa

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 6, vån 7, 412 50 Göteborg, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.11.2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Iomeronin käytön yhteydessä on otettava huomioon varotoimenpiteet ja ohjeet liittyen mahdollisiin varjoainereaktioihin kuten vastaavia muitakin jodivarjoaineita annosteltaessa.

Varjoainepullot eivät ole moniannospulloja eivätkä ole tarkoitettuja useiden annosten vetämiseen pullosta. Kumitulpan saa lävistää vain kerran.
Kumitulpan lävistämisen ja varjoaineen ruiskuun vetämisen tulee tapahtua sopivalla kanyylilla.
Varmistu ennen valmisteen käyttöä, etteivät pullo ja tulppa ole vahingoittuneita. Älä käytä tuotetta, jos se on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia.
Pakkauksen käsittely ja varjoaineen vetäminen pullosta tulee suorittaa aseptisissa olosuhteissa steriilillä neulalla.
Steriiliä tekniikkaa tulee käyttää kaikkiin selkäydinpunktioihin tai intravaskulaarisiin injektioihin sekä katetreihin ja letkuihin. Kun käytetään materiaaleja, jotka eivät ole kertakäyttöisiä, tarvitaan erityistä tarkkaavaisuutta, jotta voidaan välttää kontaminaatio ja puhdistusainejäämät.
On suositeltavaa, että intravaskulaariset ja intratekaaliset varjoaineliuokset olisivat kehonlämpöisiä injektoitaessa.
Varjoaine on vedettävä ruiskuun juuri ennen käyttöä.
Yhdeltä tutkimuskerralta ylijäänyt varjoaine on hävitettävä.

500 ml sisältävät pullot on tarkoitettu käytettäväksi multipumppujen/auto-injektorisysteemin kanssa. Valmisteen käyttöaika pullon korkin lävistämisen jälkeen on 10 tuntia. Jokaisen tutkimuskerran jälkeen moniannospullolla, yhdistävät letkut ja mahdollisen injektorisysteemin kertakäyttöiset osat pitää hävittää. Päivän lopussa/ työskentelysession päätyttyä kaikki injektorisysteemin kertakäyttöiset osat on hävitettävä. Kunkin laitevalmistajan lisäohjeita on myös noudatettava.

Jodioitu varjoaine voi reagoida kuparia sisältävien metallipintojen kanssa, esim. messinki, pronssi. Tämän vuoksi laitteiden käyttöä, jossa valmiste joutuu kontaktiin tällaisten pintojen kanssa, pitää välttää.

Yrityksen yhteystiedot:

BRACCO IMAGING SCANDINAVIA
Drakegatan 6
41250 Göteborg
Sverige

productservicesfi@bracco.com
www.braccoimaging.fi
Tukkuliike: Oriola