ONBREZ BREEZHALER inhalaatiojauhe, kapseli, kova 150 mikrog, 300 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 20.08.2021 19:01:53)

Onbrez Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Onbrez Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova

indakateroli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaler-valmistetta

3. Miten Onbrez Breezhaler-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Onbrez Breezhaler-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Onbrez Breezhaler on

Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se hengitetään keuhkoihin, joissa se rentouttaa pienten ilmateiden seinämälihaksia. Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.

Mihin Onbrez Breezhaleria käytetään

Onbrez Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia. COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä. Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Onbrez Breezhaler-valmistetta

  • jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Onbrez Breezhaler-valmistetta.

  • jos sinulla on astma (jolloin Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää).
  • jos sinulla on sydänvaivoja.
  • jos sinulla on epilepsia.
  • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).
  • jos sinulla on diabetes.

Onbrez Breezhaler ‑hoidon aikana:

  • Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.
  • Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.

Lapset ja nuoret

Onbrez Breezhaler ‑hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Onbrez Breezhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • Onbrez Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli). Haittavaikutuksia voi esiintyä tavanomaista enemmän.
  • beetasalpaajia, joita käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
  • veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi
    • steroidit (esim. prednisoloni),
    • kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi,
    • hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Onbrez Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Onbrez Breezhalerin annostus

  • Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa. Lääke hengitetään keuhkoihin eli inhaloidaan. Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
  • Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia. Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä. Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Miten Onbrez Breezhaleria käytetään

  • Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa. Onbrez Breezhaler ‑inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
  • Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Onbrez Breezhaler ‑inhalaattorin avulla. Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
  • Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Onbrez Breezhaler ‑inhalaattori.
  • Hävitä inhalaattori, kun kaikki kapselit on käytetty.
  • Älä niele kapseleita.
  • Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.

Jos käytät enemmän Onbrez Breezhaler-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa Onbrez Breezhaleria tai jos joku muu on ottanut kapseleitasi. Näytä Onbrez Breezhaler ‑pakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen. Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.

Jos unohdat käyttää Onbrez Breezhaler-valmistetta

Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan. Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Onbrez Breezhaler ‑hoidon kesto

  • Jatka Onbrez Breezhaler ‑hoitoa niin kauan kuin lääkäri määrää.
  • Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Onbrez Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.

Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler ‑hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi

  • jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).
  • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes). Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).
  • jos sydämesi lyönnit muuttuvat epäsäännöllisiksi (melko harvinainen)
  • jos saat allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosrokkoa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (melko harvinainen).
  • jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

  • flunssankaltaiset oireet. Voit kokea kaikki tai useammat seuraavista oireista: kurkkukipu, vuotava nuha, tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

  • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
  • nuha
  • yskä
  • kurkkukipu
  • päänsärky
  • huimaus
  • sydämentykytys
  • lihaskrampit
  • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
  • kutina/ihottuma
  • rintakipu
  • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

  • nopeat sydämen lyönnit
  • kihelmöinti tai puutuminen
  • lihaskivut.

Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen. Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire. Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua. Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen. Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole. Jos kapselissa on vielä lääkettä, inhaloi sitä uudestaan ohjeiden mukaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Onbrez Breezhaler sisältää

  • Yksi 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina. Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
  • Yksi 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina. Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita. Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.

  • 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseleissa on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu musta valmistekoodi “IDL 150” ja alapuolelle musta yhtiön logo (image1.png).
  • 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseleissa on sininen vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu sininen valmistekoodi “IDL 300” ja alapuolelle sininen yhtiön logo (image1.png).

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja 1 inhalaattori.

Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja 1 inhalaattori.

Monipakkaus, jossa 2 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).

Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).

Monipakkaus, jossa 30 pakkausta (à 10 kapselia ja 1 inhalaattori).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

ONBREZ BREEZHALER ‑INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET

Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Onbrez Breezhaler -valmistetta.



 

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com