STEQEYMA injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 90 mg

Steqeyma 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ustekinumabi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Steqeyma-hoitoa lapselle antava vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

   

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Steqeyma on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Steqeyma-injektionestettä
3. Miten Steqeyma-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Steqeyma-injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Steqeyma on

Steqeyma sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.

Steqeyma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Steqeyma-valmistetta käytetään

Steqeyma-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

• aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi
• aikuisten nivelpsoriaasi
• aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Steqeyma lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Steqeyma-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Steqeyma-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Steqeyma-valmistetta

• taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi
• toimintakyvyn parantamiseksi
• nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Steqeyma-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Steqeyma-injektionestettä

• jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät Steqeyma-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Steqeyma-valmistetta. Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Steqeyma-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia

Steqeyma voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Steqeyma-valmistetta. Katso "Vakavat haittavaikutukset" kohta Mahdolliset haittavaikutukset, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Steqeyma-valmistetta, kerro lääkärille:

• jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio ustekinumabille. Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma.
• jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Steqeyma, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
• jos olet saanut psoriaasiin hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä (biologisesta lähteestä tuotettu lääke, joka annetaan yleensä injektiona), syövän riski voi olla tavanomaista suurempi
• jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus
• jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla
• jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV‑valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä ustekinumabin kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
• jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – ei tiedetä, vaikuttaako ustekinumabi näihin
• jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Steqeyma-valmisteen käyttöä.

Joillekin potilaille on ilmennyt ustekinumabihoidon aikana lupuksen kaltaisia reaktioita, mukaan lukien ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi ilmaantuu punaista, hilseilevää, koholla olevaa, toisinaan tummempireunaista ihottumaa auringolle altistuneilla alueilla, tai jos siihen liittyy nivelkipua.

Sydäninfarkti ja aivohalvaus

Ustekinumabihoitoa saaneilla psoriaasipotilailla on tutkimuksessa havaittu sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Lääkäri tutkii sinulta säännöllisin väliajoin sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijät varmistaakseen, että ne hoidetaan asianmukaisesti. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu kipua rintakehään, heikotusta tai poikkeavia tuntemuksia toiselle puolelle kehoa, kasvojen roikkumista tai puheeseen tai näkökykyyn liittyviä poikkeavuuksia.

Lapset ja nuoret

Steqeyma-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Steqeyma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Steqeyma-valmisteen käytön aikana.
• jos olet saanut Steqeyma-valmistetta raskauden aikana, kerro Steqeyma-hoidosta vauvasi lääkärille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita, mukaan lukien eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia). Jos olet saanut Steqeyma-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.

Raskaus ja imetys

• Steqeyma-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Ustekinumabin vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Steqeyma-hoidon aikana ja vähintään 15 viikon ajan viimeisen Steqeyma-annoksen jälkeen.
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
• Ustekinumabi pääsee istukan kautta sikiöön. Jos olet saanut Steqeyma-hoitoa raskauden aikana, vauvallasi saattaa olla suurentunut riski saada jokin infektio.
• Jos olet saanut Steqeyma-hoitoa raskauden aikana, siitä on tärkeää kertoa vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita. Jos olet saanut Steqeyma-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia), ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.
• Hyvin pieniä määriä ustekinumabia saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi imetyksestä tai Steqeyma-valmisteen käytöstä, sillä Steqeyma-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Steqeyma-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Steqeyma on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Steqeyma-valmiste on tarkoitettu.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Steqeyma-injektionestettä pistetään

Lääkäri päättää, miten paljon Steqeyma-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

• Suositeltu aloitusannos on 45 mg Steqeyma-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.
• Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti

• Lääkäri antaa ensimmäisen Steqeyma-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio). Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Steqeyma-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
• Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Steqeyma-valmistetta 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret

Psoriaasi

Steqeyma-valmisteesta ei ole lääkemuotoa alle 60 kg painaville lapsille, joilla on läiskäpsoriaasi, joten heille on käytettävä muita ustekinumabivalmisteita.

• Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Steqeyma-tilavuuden, jotta saat oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin annoksen antoajankohtana.
• Jos painat alle 60 kg, Steqeyma-valmisteesta ei ole lääkemuotoa saatavilla, joten on käytettävä muita ustekinumabivalmisteita.
• Jos painat 60–100 kg, suositeltu Steqeyma-annos on 45 mg.
• Jos painat yli 100 kg, suositeltu Steqeyma-annos on 90 mg.
• Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Miten Steqeyma annetaan

• Steqeyma annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Steqeyma-pistoksen sinulle.
• Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Steqeyma-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Steqeyma-injektio pistetään.
• Katso ohjeet, kuinka Steqeyma-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Steqeyma-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Steqeyma-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Steqeyma-pistoksen

Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Steqeyma-injektionesteen käytön

Steqeyma-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät ustekinumabia (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

• alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä
• kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen.

Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Ustekinumabia saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu allergisia keuhkoreaktioita ja keuhkotulehdusta. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Steqeyma-valmisteen käyttöä.

Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä).
• Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Steqeyma saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat kehittyä vakaviksi. Tällaisia voivat olla virusten, sienten, bakteerien (mukaan lukien tuberkuloosi) tai loisten aiheuttamat infektiot, mukaan lukien infektiot, joita ilmaantuu pääasiassa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (opportunistiset infektiot).

Ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita aivoissa (aivotulehdus, aivokalvotulehdus), keuhkoissa ja silmässä.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta, kun käytät Steqeyma valmistetta. Näitä ovat:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu, painonlasku
• väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane
• kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
• kirvely virtsaamisen yhteydessä
• ripuli
• näköhäiriöt tai näönmenetys
• päänsärky, niskajäykkyys, valoherkkyys, pahoinvointi tai sekavuus.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista, vyöruususta tai opportunistisista infektioista, joista voi aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Steqeyma-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• väsymys
• huimauksen tunne
• päänsärky
• kutina
• selkä-, lihas- tai nivelkipu
• kurkkukipu
• punoitus ja kipu pistoskohdassa
• sivuontelotulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

• hammastulehdukset
• emättimen hiivatulehdus
• masennus
• nenän tukkoisuus
• pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina
• voimattomuus
• riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli ”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen
• punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)
• ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)
• akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
• pienten verisuonten tulehdus, josta voi aiheutua ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä kyhmyjä, kuumetta tai nivelkipua (verisuonitulehdus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• ihoon ilmaantuvat rakkulat, jotka voivat olla punaisia, kutisevia tai kivuliaita (rakkulainen pemfigoidi)
• ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (punainen, hilseilevä, koholla oleva ihottuma auringolle altistuneilla ihoalueilla, mihin voi liittyä nivelkipua).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Yksittäisiä esitäytettyjä Steqeyma-ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää alkuperäispakkauksessa myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhden enintään 31 päivän pituisen jakson ajan. Herkkä valolle. Kirjaa ulkopakkaukseen varattuun kohtaan muistiin päivämäärä, jolloin esitäytetty ruisku otetaan ensimmäistä kertaa jääkaapista, sekä valmisteen hävittämispäivämäärä. Hävittämispäivämäärä ei saa olla lääkepakkaukseen painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää myöhäisempi ajankohta. Huoneenlämmössä (enintään 30 °C) säilytettyä ruiskua ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin. Jos huoneenlämmössä säilytettyä ruiskua ei käytetä 31 päivän kuluessa tai alkuperäiseen viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (sen mukaan, kumpi näistä on aikaisempi ajankohta), hävitä ruisku.
• Älä ravista esitäytettyä Steqeyma-ruiskua. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

• etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)
• jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
• jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.

Steqeyma on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Steqeyma sisältää

• Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Steqeyma on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen injektioneste (liuos). Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen esitäytetty ruisku. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Ranska

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Saksa

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

Ohjeet valmisteen antoon

Hoitosi alussa terveydenhuollon tarjoaja auttaa sinua ensimmäisessä injektiossasi. Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Steqeyma-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Steqeyma-injektio pistetään. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itsellesi.

Tärkeitä tietoja

• Älä avaa suljettua lääkepakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.
• Poista korkki vasta juuri ennen injektion pistämistä.
• Älä sekoita Steqeyma-valmistetta muihin injektionesteisiin.
• Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty esitäytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen terävien esineiden keräyssäiliöön (ks. vaihe 14. Hävitä Steqeyma).

Steqeyma-valmisteen säilyttäminen

• Pidä esitäytetty ruisku poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Sisältää pieniä osia.
• Säilytä esitäytetty ruisku jääkaapissa lämpötilassa 2 °C – 8 ºC. Ei saa jäätyä.
• Säilytä tämä lääke suljetun lääkepakkauksen sisällä suojataksesi sitä valolta.
• Yksittäisiä esitäytettyjä Steqeyma-ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää alkuperäispakkauksessa myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhden enintään 31 päivän pituisen jakson ajan. Herkkä valolle.
• Älä ravista esitäytettyjä Steqeyma-ruiskuja. Voimakas ravistaminen voi vahingoittaa lääkettä.
• Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut.

Esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva A)

Injektion valmistelu

esitäytetyn ruiskun sisältävä lääkepakkaus pumpulipallo tai harso tai alkoholipyyhe   laastari terävien esineiden keräyssäiliö Kuva B	1. Kokoa injektiotarvikkeet. a. Valmistele puhdas, tasainen pinta, kuten pöytä tai pöytälevy hyvin valaistussa tilassa. b. Ota jääkaapista esitäytetyt ruiskut sisältävät lääkepakkaukset, jotka tarvitaan määrätyn annoksen antamiseen. c. Varmista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet (ks. kuva B): esitäytetyn ruiskun sisältävä lääkepakkaus. Ei sisälly lääkepakkaukseen: pumpulipallo tai harso laastari terävien esineiden keräyssäiliö alkoholipyyhe.
Kuva C	2. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkepakkauksesta (ks. kuva C).   • Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivä on mennyt. Jos viimeinen käyttöpäivä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Kuva D	3. Odota 30 minuuttia. a. Avaa lääkepakkaus. Tartu ruiskun runkoon ja nosta esitäytetty ruisku lääkepakkauksesta. b. Anna esitäytetyn ruiskun olla lääkepakkauksen ulkopuolella noin 30 minuuttia huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C), jotta se lämpenee (ks. kuva D).   • Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua lämmönlähteillä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunilla.   • Tämä tekee nesteestä sopivan lämpöistä injektioon (huoneenlämpöistä).   • Älä ota kiinni männän päästä, männän varresta, neulan suojuksen siivistä tai neulan suojuksesta.   • Älä koskaan vedä mäntää takaisin.
Kuva E	4. Tarkasta esitäytetty ruisku. a. Tarkastele esitäytettyä ruiskua ja varmista, että siinä on oikea lääke (Steqeyma) ja annos. b. Tarkista esitäytetyt ruiskut ja varmista, että esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea:   • Jos annoksesi on 90 mg, saat yhden 90 mg:n esitäytetyn ruiskun Steqeyma-valmistetta. c. Tarkastele esitäytettyä ruiskua ja varmista, ettei se ole murtunut tai vaurioitunut. d. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (ks. kuva E).   • Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivä on mennyt.   • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Kuva F	5. Tarkasta lääke. a. Tarkastele lääkettä ja varmista, että neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista (ks. kuva F).   • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on värjäytynyttä tai sameaa.     • Nesteessä saattaa olla ilmakuplia. Tämä on normaalia.
Kuva G	6. Valitse sopiva injektiokohta (ks. kuva G). a. Voit pistää injektion yläreisiin alavatsaan lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä olkavarren ulkosyrjään, jos olet hoitaja.   • Älä pistä injektiota luomiin, arpiin, mustelmiin tai alueille, joiden iho on arka, punoittava, kova tai halkeillut. Jos mahdollista, älä käytä ihoalueita, joilla näkyy psoriaasin merkkejä.   • Älä pistä injektiota vaatteiden läpi b. Valitse kullekin uudelle injektiolle eri injektiokohta vähintään 2,5 cm:n päästä edelliseen injektioon käytetyltä alueelta.
Kuva H	7. Pese kätesi. a. Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa ne huolellisesti (ks. kuva H).
Kuva  I	8. Puhdista injektiokohta. a. Puhdista injektiokohta alkoholipyyhkeellä kiertoliikkeellä (ks. kuva I). b. Anna ihon kuivua ennen injektion pistämistä.   • Älä puhalla tai kosketa injektiokohtaa uudestaan ennen injektion pistämistä.

Injektion antaminen

Kuva  J	9. Poista korkki. a. Poista neulan suojus, kun olet valmis antamaan Steqeyma-injektion, pitämällä esitäytetyn ruiskun runkoa toisessa kädessä peukalon ja etusormen välissä (ks. kuva J).   • Älä pidä kiinni männän varresta, kun poistat korkkia.   • Saatat huomata ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan kärjessä. Tämä on normaalia. b. Hävitä korkki välittömästi terävien esineiden keräyssäiliöön (katso vaihe 14 ja kuva J).   • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut ilman paikallaan olevaa neulan suojusta. Jos näin tapahtuu, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.   • Pistä annos heti neulan suojuksen poistamisen jälkeen.   • Älä aseta korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.   • Älä kosketa neulaa. Se voi johtaa neulanpistotapaturmaan.
Kuva K	10. Aseta esitäytetty ruisku injektiokohtaan. a. Pidä esitäytetyn ruiskun runkoa toisessa kädessä peukalon ja etusormen välissä. b. Purista puhdistettua ihoa kevyesti toisen käden peukalolla ja etusormella. Älä purista tiukasti. Huomautus: Ihon puristaminen on tärkeää, jotta injektio pistetään varmasti ihon alle (rasvakudokseen) muttei syvemmälle (lihakseen). c. Työnnä neula nopealla liikkeellä ihopoimuun 45 asteen kulmassa (ks. kuva K).   • Älä koskaan vedä männän vartta takaisin.
Kuva L	11. Pistä injektio. a. Kun neula on työnnetty paikalleen, vapauta ihon puristus. b. Paina männän varsi hitaasti kokonaan alas, kunnes lääkkeen koko annos on annettu ja ruisku on tyhjä (ks. kuva L).   • Älä muuta esitäytetyn ruiskun asentoa injektion alkamisen jälkeen.   • Jos männän varsi ei ole täysin painettuna, neulan suojus ei yllä peittämään neulaa, kun se poistetaan.
Kuva M	12. Poista esitäytetty ruisku injektiokohdasta. a. Kun esitäytetty ruisku on tyhjä ja neulaa vedetään ulos, poista neula hitaasti nostamalla peukaloa männän varresta, kunnes neulan suojus peittää neulan kokonaan (ks. kuva M).   • Jos suojus ei peitä neulaa, hävitä ruisku varovaisuutta noudattaen (ks. vaihe 14. Hävitä Steqeyma).   • Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.   • Älä hiero injektiokohtaa.

Injektion jälkeen