COVERSYL COMP NOVUM tabletti, kalvopäällysteinen 10/2,5 mg

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

perindopriiliarginiini /indapamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja

3. Miten Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Coversyl Comp Novum10 mg/2,5 mg ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg on kahden vaikuttavan aineen, perindopriilin ja indapamidin, yhdistelmä. Se on verenpainetta alentava lääke ja sitä käytetään korkean verenpaineen (verenpainetaudin) hoitoon. Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja määrätään potilaille, jotka saavat jo ennestään 10 mg perindopriilia ja 2,5 mg indapamidia erillisinä tabletteina, minkä sijaan nämä potilaat voivat ottaa yhden Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletin, joka sisältää molempia vaikuttavia aineita.

Perindopriili kuuluu ACE:n estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat verisuonia laajentavasti, jolloin sydämesi on helpompi pumpata verta niiden kautta. Indapamidi on diureettinen aine. Diureetit lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää. Indapamidi eroaa kuitenkin muista diureeteista siinä, että se lisää muodostuvan virtsan määrää vain vähän. Kumpikin vaikuttava aine alentaa verenpainetta ja yhdessä ne auttavat verenpaineesi saamisessa hallintaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja

• jos olet allerginen perindopriilille tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle tai indapamidille tai muille sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen tai kielen turpoamista, voimakasta kutinaa tai vaikeita ihottumia, aiemman ACE:n estäjillä annetun hoidon yhteydessä tai jos sinulla tai sukulaisellasi on jossakin tilanteessa esiintynyt tällaisia oireita (angioedeemaksi kutsuttu tila)
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sairastat hepaattiseksi enkefalopatiaksi kutsuttua sairautta (rappeuttava aivosairaus)
• jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)
• jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Coversyl Comp Novum sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta
• jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen
• jos sinulla epäillään hoitamatonta inkompensoitumatonta sydämen vajaatoimintaa (voimakasta nesteen kertymistä elimistöön, hengitysvaikeuksia)
• jos raskautesi on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle (on myös parempi välttää Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑valmisteen käyttöä raskauden alkuvaiheessa ( ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
• jos olet saanut tai parhaillaan saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (äkillinen ihonalainen turvotus jollakin alueella, esim. nielussa) riski on suurentunut (ks. Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Coversyl Comp Novum).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg -tabletteja

• jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaiseen verta tuovan valtimon ahtauma)
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydänvaiva
• jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
• jos näkökykysi heikentyy tai sinulla on silmäkipua; nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai silmänpaineen kohoamisesta, ja ne voivat ilmetä tuntien tai viikkojen kuluessa Coversyl Comp Novum  10 mg/2,5 mg -tablettien ottamisesta. Hoitamattomina ne voivat johtaa pysyvään näön menetykseen. Näiden kehittymisen riski voi olla tavanomaista suurempi, jos olet aiemmin ollut allerginen penisilliinille tai sulfonamideille.
• jos sinulla on lihasten häiriöitä, kuten lihasten kipua, aristusta, heikkoutta tai kramppeja
• jos aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos sinulla on sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti tai skleroderma
• jos sairastat ateroskleroosia (valtimokovettumatauti)
• jos sairastat hyperparatyreoosia (lisäkilpirauhasen liikatoiminta)
• jos sairastat kihtiä
• jos sairastat diabetesta
• jos noudatat niukasti suolaa sisältävää ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita
• jos käytät litiumia tai kaliumia säästäviä lääkkeitä (spironolaktoni, triamtereeni) tai kaliumlisävalmisteita, koska niiden samanaikaista käyttöä Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto”).
• jos olet iäkäs
• jos sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita
• jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Tällainen reaktio voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy edellä mainitun kaltaisia oireita, lopeta hoito ja mene heti lääkäriin.
• jos käytät parhaillaan mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:
  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
  • aliskireeni.
    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
    Katso myös tiedot kohdassa "Älä ota Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg -tabletteja".
• jos olet mustaihoinen, sillä angioedeeman riskisi saattaa olla suurentunut. Tämä lääke ei välttämättä alenna mustaihoisten potilaiden verenpainetta yhtä tehokkaasti kuin muilla potilailla.
• jos saat hemodialyysihoitoa laitteella, jossa käytetään suuren virtauksen (high flux) mahdollistavia dialyysikalvoja.
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:
  • rasekadotriili (ripulin hoitoon)
  • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon ja syövän hoitoon).
  • sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
  • linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini ja myös muut gliptiineiksi kutsuttuun ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään diabeteksen hoitoon).

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, jossa kasvot, huulet, kieli tai nielu turpoavat ja siten vaikeuttavat nielemistä tai hengitystä) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joita hoidetaan ACE:n estäjillä, mukaan lukien Coversyl Comp Novum ‑valmisteella. Angioedeema voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Coversyl Comp Novum ‑valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, koska tuolloin käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Jos käytät Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja, sinun on kerrottava siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle:

• jos sinut nukutetaan ja/tai joudut leikkaukseen
• jos sinulla on äskettäin esiintynyt ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestehukka
• jos sinulle tehdään dialyysi tai LDL-afereesi (elimistöstäsi poistetaan kolesterolia laitteiden avulla)
• jos sinulle on tarkoitus antaa siedätyshoitoa mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi
• jos sinulle tehdään tutkimuksia, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineinjektion (aine, jonka avulla elimet, kuten munuaiset tai mahalaukku, näkyvät röntgenkuvassa) antamista.
• jos sinulla ilmenee Coversyl Comp Novum ‑hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua toisessa silmässä tai molemmissa silmissä. Tämä voi olla merkki kehittyvästä glaukoomasta, jossa silmänpaine kohoaa joko toisessa silmässä tai molemmissa silmissä. Lopeta Coversyl Comp Novum ‑hoito ja mene lääkäriin.

Urheilijoiden on huomioitava, että Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tablettien sisältämä vaikuttava aine (indapamidi) voi aiheuttaa positiivisen testituloksen dopingtestissä.

Lapset ja nuoret

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Coversyl Comp Novum

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tablettien käyttöä olisi vältettävä, jos samanaikaisesti käytät

• litiumia (mania- ja masennuslääke)
• aliskireeniä (verenpainelääke), jos sinulla ei ole diabetesta eikä munuaisvaivoja
• kaliumia säästäviä diureetteja (esim. triamtereenia, amiloridia), kaliumsuoloja, muita elimistön kaliumpitoisuutta suurentavia lääkkeitä (kuten verihyytymien estoon käytettävää verenohennuslääke hepariinia, bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettäviä trimetopriimia ja kotrimoksatsolia, joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)
• estramustiinia (syöpälääke)
• muita verenpainelääkkeitä: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia.

Muiden lääkkeiden käytöllä voi olla vaikutusta Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑hoitoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Muista kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

• muut lääkkeet kohonneen verenpaineen hoitoon, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai aliskireeni (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (munuaisten virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)
• kaliumia säästävät lääkkeet sydämen vajaatoiminnan hoidossa: eplerenoni ja spironolaktoni, kun annos on 12,5–50 mg vuorokaudessa
• lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat ”Älä ota Coversyl Comp Novum -valmistetta" ja ”Varoitukset ja varotoimet”
• jodia sisältävä varjoaine
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini, injektiona annettava erytromysiini
• metadoni (riippuvuuden hoitoon)
• prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)
• allopurinoli (kihdin hoitoon)
• allergisten reaktioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytettävät antihistamiinit (esim. mitsolastiini, terfenadiini, astemitsoli)
• kortikosteroidit erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon
• immunosuppressantit autoimmuunitautien hoitoon tai hylkimisreaktion estämiseksi elimensiirron jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)
• halofantriini (tietyntyyppisen malarian hoitoon)
• pentamidiini (keuhkokuumeen hoitoon)
• injektiona annettava kulta (käytetään nivelreuman hoitoon)
• vinkamiini (iäkkäiden henkilöiden kognitiivisten häiriöiden hoitoon, kuten muistinmenetys)
• bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)
• lääkkeet sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, digitalis, bretylium)
• sisapridi, difemaniili (maha‑ ja ruoansulatusvaivojen hoitoon)
• digoksiini tai muut sydänglykosidit (sydänvaivoihin)
• baklofeeni (esim. MS-taudin yhteydessä esiintyvän lihasjäykkyyden hoitoon)
• diabeteslääkkeet, kuten insuliini, metformiini tai gliptiinit
• kalsium, kalsiumlisät mukaan lukien
• suolen toimintaa stimuloivat ulostuslääkkeet (esim. senna)
• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuret salisylaattiannokset (esim. asetyylisalisyylihappo [aine, jota monet kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen sekä veren hyytymisen estämiseen käytettävät lääkkeet sisältävät])
• amfoterisiini B, kun se annetaan pistoksena (käytetään vaikeiden sieni-infektioiden hoitoon)
• mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja skitsofrenian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, kuten amisulpridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi, haloperidoli, droperidoli)
• tetrakosaktidi (Crohnin taudin hoitoon)
• trimetopriimi (infektioiden hoitoon)
• verisuonia laajentavat lääkkeet (vasodilataattorit), mukaan lukien nitraatit
• lääkkeet liian matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon (esim. efedriini, noradrenaliini ja adrenaliini).

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ruuan ja juoman kanssa

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletit tulisi mieluiten ottaa ennen ateriaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Yleensä lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tablettien käytön ennen raskaaksi tulemista tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana, ja kehottaa sinua käyttämään toista lääkettä niiden sijaan. Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja niitä ei saa käyttää kauemmin kuin kolme kuukautta raskauden alkamisesta, koska ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi kolmannen raskauskuukauden jälkeen käytettäessä.

Imetys

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja ei suositella imetyksen yhteydessä. Lääkärisi voi vaihtaa toisen lääkkeen imetyksen ajaksi, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletit eivät tavallisesti vaikuta tarkkaavaisuuteen, mutta osalla potilaista voi ilmetä verenpaineen alenemiseen liittyvää huimausta tai heikotusta. Jos tällaista esiintyy, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita voi heiketä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg sisältää laktoosia (tietyntyyppistä sokeria)

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg sisältää natriumia

Coversyl Comp Novum sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

Jos otat enemmän Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla esiintyy huomattavan alhaista verenpainetta (johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, kramppeja, huimausta, uneliaisuutta, henkistä sekavuutta, munuaisista erittyvän virtsamäärän muutoksia), asettuminen makuulle jalat kohotettuina saattaa auttaa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletteja

On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tablettien käytön

Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

• vaikea huimaus tai pyörtyminen liian matalan verenpaineen vuoksi (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
• keuhkoputkien kouristus eli bronkospasmi (puristava tunne rintakehässä, hengityksen vinkuna ja hengenahdistus (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
• kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoaminen; hengitysvaikeudet (angioedeema) (Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
• vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme (ihottuma, jossa ilmenee usein ensin punaisia kutiavia läiskiä kasvoissa, käsivarsissa ja jaloissa), tai voimakas ihottuma; nokkosrokko; ihon punoitus koko keholla; ihon vaikea kutina, rakkulointi, kuoriutuminen ja turvotus, limakalvojen tulehtuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
• sydän- ja verisuonihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke, rasitusrintakipu [fyysisessä rasituksessa ilmenevä kipu rinnassa, leukaperissä ja selässä], sydänkohtaus) (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
• käsivarsien tai jalkojen heikkous tai puheen ongelmat, jotka voivat viitata mahdolliseen aivohalvaukseen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
• haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua ja näihin liittyen hyvin voimakkaan sairaudentunteen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
• ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti), joka voi olla maksatulehduksen merkki (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
• henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämensyke (esiintymistiheys tuntematon)
• maksasairauden aiheuttama aivosairaus (hepaattinen enkefalopatia) (esiintymistiheys tuntematon)
• lihasten heikkous, krampit, aristus tai kipu, etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen tai sinulla on kuumetta, sillä ne voivat johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta (esiintymistiheys tuntematon).

Seuraavassa on lueteltu mahdollisia haittavaikutuksia yleisimmistä harvinaisempiin:

• Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
  Veren alhainen kaliumpitoisuus; ihoreaktiot henkilöillä, joilla on taipumusta allergisiin ja astmaattisiin reaktioihin; päänsärky; heitehuimaus; pyörrytys; pistely; näköhäiriöt; tinnitus (korvien soiminen); yskä; hengenahdistus (dyspnea); ruoansulatuselimistöön liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu, mahakivut, makuaistin häiriöt, liikahappoisuus eli dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus); allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina); lihaskouristukset; väsymys.
• Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
  Mielialan vaihtelut; masennus; unihäiriöt; nokkosrokko; punaisina pisteinä ihossa ilmenevä purppura; rakkularyppäät; munuaisvaivat; impotenssi (kyvyttömyys saada erektio tai säilyttää se); hikoilu; eosinofiilien (valkosolutyyppi) liiallinen määrä; laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjaantuu hoidon loputtua, veren alhainen natriumpitoisuus, joka voi johtaa nestehukkaan ja alhaiseen verenpaineeseen; uneliaisuus; pyörtyminen; sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen); sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); hyvin pieni verensokeripitoisuus (hypoglykemia) diabetesta sairastavilla potilailla; verisuonitulehdus (vaskuliitti); suun kuivuminen; valoherkkyysreaktiot (ihon herkistyminen auringonvalolle); nivelkipu (artalgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; sairaudentunne; kehon ääreisosien turvotus; kuume; veren ureapitoisuuden suureneminen; veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen; kaatuminen.
• Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
  Psoriaasin paheneminen, laboratorioarvojen muutokset: veren alhainen kloridipitoisuus, veren alhainen magnesiumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen suureneminen, suuri seerumin bilirubiinipitoisuus; väsymys; punastelu; vähentynyt tai loppunut virtsaneritys; akuutti munuaisten vajaatoiminta.
• Tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Nämä voivat olla antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) oireita.
• Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
  Sekavuus; eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume); nuha (tukkoinen tai vuotava nenä); vaikeat munuaisvaivat; veriarvojen muutokset, kuten valko- ja punasolumäärien pieneneminen, hemoglobiiniarvon pieneneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, veren suuri kalsiumpitoisuus; epänormaali maksan toiminta.
• Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
  Poikkeavuudet sydämen sähkökäyrässä; laboratorioarvojen muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus ja suuri verensokeripitoisuus; likitaittoisuus (myopia); näön sumeneminen; näkökyvyn heikkeneminen, näkötarkkuuden heikentyminen tai silmäkipu korkean silmänpaineen vuoksi (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon [suonikalvon effuusio] tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta), värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä). Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (sidekudossairaus), se voi pahentua. 

Vereen, munuaisiin, maksaan tai haimaan liittyviä häiriöitä ja laboratorioarvojen (verikokeen arvot) muutoksia voi esiintyä. Lääkärisi saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilanteesi seuraamiseksi.

Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja sisäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ‑tabletit sisältävät

• Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini ja indapamidi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia (vastaten 6,79 mg perindopriilia) ja 2,5 mg indapamidia.
• Muut aineet ovat: tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470B), maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), ja tabletin kalvopäällysteessä: glyseroli (E422), hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, magnesiumstearaatti (E470B), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 8 mm ja kuperan sivun läpimitta on 11 mm. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Tabletit ovat 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tai 500 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex − Ranska

Paikallinen edustaja
Servier Finland Oy
Puh: +358 (0)9 279 80 80

Valmistajat
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Ranska

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanti

ja

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat	COVERSYL PLUS arg 10mg/2,5mg
Belgia	PRETERAX 10mg/2,5mg
Bulgaria	NOLIPREL Bi-FORTE
Irlanti	COVERSYL ARGININE PLUS 10mg/2.5mg
Italia	NOLITERAX 10/2,5
Kreikka	Preterax 10mg/2,5mg
Kypros	Preterax 10mg/2,5mg
Latvia	NOLITERAX 10mg/2.5mg apvalkotās tablets
Liettua	NOLITERAX 10mg/2,5mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	PRETERAX 10mg/2,5mg
Malta	COVERSYL PLUS 10mg/2.5mg
Portugali	PRETERAX
Puola	NOLIPREL Bi-FORTE
Ranska	BIPRETERAX 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
Romania	NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Slovakia	NOLIPREL Bi-FORTE A
Slovenia	BIONOLIPREL 10mg/2,5mg filmsko obložene tablete
Suomi	COVERSYL COMP NOVUM 10mg/2,5mg
Tshekki	Prestarium Neo Combi 10mg/2,5mg
Viro	NOLITERAX 10mg/2.5mg

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 05.05.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean  (www.fimea.fi) verkkosivuilla.