ABSENOR enterotabletti 100 mg, 300 mg, 500 mg

Absenor 100 mg enterotabletit

Absenor 300 mg enterotabletit

Absenor 500 mg enterotabletit

natriumvalproaatti

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

VAROITUS Absenor voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Absenor-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ohjeita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenor-valmistetta
3. Miten Absenor-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Absenor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Absenor-valmisteen vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Absenor on lääkevalmiste epilepsian ja manian hoitoon.

• Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Absenor-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.

Natriumvalproaattia, jota Absenor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Absenor-valmistetta, jos

• olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
• sinulla (tai lähisukulaisellasi) on ollut vaikea maksatulehdus
• sinulla on todettu porfyria (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
• sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers–Huttenlocherin oireyhtymä)
• sinulla on eräs tunnettu aineenvaihduntasairaus (virtsa-ainekierron häiriö).

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Absenor-hoidon ajan. Älä lopeta Absenor-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Epilepsia

• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Absenor-hoidon ajan. Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Absenor‑valmisteen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Absenor-valmistetta:

• jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja.

Ole erityisen varovainen Absenor-valmisteen suhteen, jos

• sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja erityisesti, jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN. Absenor voi vaikuttaa maksaan (ja harvoin haimaan) hyvin pienellä määrällä potilaita.
• Absenor-valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus ja vaikea epilepsiamuoto
• Absenor-valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, sillä hän on ikänsä perusteella erityisen suuressa riskissä saada valproaatin aiheuttamia vakavia maksa- tai haimavaurioita.
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus eli SLE (harvinainen ihosairaus)
• sinulla on veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita
• sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri voi haluta seurata veresi natriumvalproaattipitoisuutta tai muuttaa annostasi.
• painosi nousee, sillä ruokahalusi voi olla lisääntynyt
• sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään
• sinulla on karnitiinipalmityylitransferaasin (CTP) tyyppi II puutos.

Epilepsialääkkeillä, kuten natriumvalproaatilla, hoidetuista potilaista pienellä määrällä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on milloin tahansa tällaisia ajatuksia.

Tämän lääkkeen käyttö voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin pahentaa kouristuksia tai lisätä niiden määrää joillakin potilailla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:

Absenor-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Absenor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämän lääkkeen vaikutus voi muuttua, jos sitä otetaan samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Absenor voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Tällaisia lääkkeitä ovat

• neuroleptit (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
• bentsodiatsepiinit, joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuksen hoitoon
• muut epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, lamotrigiini, karbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rufinamidi
• lopinaviiri, ritonaviiri, tsidovudiini (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
• meflokiini (käytetään malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn)
• salisylaatit (aspiriini)
• antikoagulantit (käytetään verihyytymien estoon)
• kolestyramiini (lääke, joka sitoo sappihappoja ja alentaa veren kolesteroliarvoja)
• asetatsolamidi (lääke silmänpainetaudin hoitoon)
• simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
• erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
• propofoli (nukutuslääke)
• karbapeneemit, kuten imipeneemi, meropeneemi ja panipeneemi (bakteeri-infektioissa käytettäviä antibiootteja). Natriumvalproaatin ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää valproaatin vaikutusta.
• estrogeenia sisältävät valmisteet, jotkut ehkäisyvalmisteet mukaan lukien, voivat vähentää Absenor-valmisteen tehoa. Absenor ei vähennä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
• metamitsoli (käytetään kivun ja kuumeen hoitoon).

Absenor voi lisätä seuraavan lääkkeen vaikutusta:

• nimodipiini (estää verisuonien supistumista).

Absenor voi vaikuttaa näiden ja eräiden muiden lääkkeiden tehoon ja vastaavasti ne voivat vaikuttaa Absenor-valmisteen tehoon. Voit tarvita erilaisen määrän lääkettä tai eri lääkkeitä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinua.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta voivat antaa sinulle lisätietoa lääkkeistä, joiden kanssa on noudatettava varovaisuutta tai joita pitää välttää Absenor-hoidon aikana.

Absenor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tärkeää tietoa naisille

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Absenor-hoidon ajan. Älä lopeta Absenor-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Epilepsia

• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
• Sinun ei pidä käyttää Absenor-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Absenor-hoidon ajan. Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)

• Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
• Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin, myös silloin, kun valproaattia käytetään epilepsian hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
• Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen syntymän jälkeiseen fyysiseen ja älylliseen kehitykseen lapsen kasvaessa. Yleisimmin raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet ja useat toisiinsa liittyvät epämuodostumat, jotka vaikuttavat useisiin elimiin ja kehonosiin. Synnynnäiset poikkeavuudet saattavat johtaa vammoihin, jotka saattavat olla vaikeita.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on raportoitu kuulo-ongelmia ja kuuroutta.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on ilmoitettu silmien epämuodostumia ja muita samanaikaisia synnynnäisiä epämuodostumia. Nämä silmien epämuodostumat saattavat heikentää näkökykyä.
• Valproaatin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä ja hypoglykemiaa vastasyntyneelle.
• Valproaatin käyttö raskauden viimeisellä kolmanneksella voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
• Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 11 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2–3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
• Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
• Äidin raskausaikana valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapsilla on suurentunut tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kehittymisen riski.
• Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
• Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti, kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
• Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä. Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
• Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Valitse ja lue sinua koskevat kohdat jäljempänä kuvatuista tilanteista:

• ALOITAN ABSENOR-HOIDON
• KÄYTÄN ABSENOR-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
• KÄYTÄN ABSENOR-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
• OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN ABSENOR-VALMISTETTA

ALOITAN ABSENOR-HOIDON

Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Absenor-valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Absenor-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksen henkilökunnalle, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.

Tärkeää:

• Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Absenor‑hoito aloitetaan.
• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Absenor‑hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN ABSENOR-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA

Jos jatkat Absenor-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Absenor-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksen henkilökunnalle, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.

Tärkeää:

• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Absenor-hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijan luokse ehkäisyneuvontaa varten.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN ABSENOR-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA

Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.

Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.

Erikoislääkäri saattaa päättää Absenor-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Absenor-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

• Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
• Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Absenor-hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
• Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN ABSENOR-VALMISTETTA

Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.

 

Sinut ohjataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.

Poikkeuksellisesti, jos Absenor on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi, että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

• Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Varmista, että sinut ohjataan epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
• Sinun on saatava perusteellista neuvontaa Absenor-valmisteen raskauden aikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille synnynnäisiä epämuodostumia ja fyysisiä ja älyllisiä kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
• Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.

Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan. Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen. Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Absenor voi aiheuttaa uneliaisuutta tai pyörrytystä joillekin potilaille varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai käytettäessä sitä yhdessä muiden epilepsialääkkeiden tai bentsodiatsepiinien kanssa. Huolehdi siitä, että tiedät, miten reagoit Absenor-valmisteeseen ennen kuin ajat autoa, käytät koneita tai teet jotakin tarkkuutta vaativaa työtä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Absenor-enterotabletit sisältävät natriumia

Yksi Absenor 100 mg enterotabletti sisältää 14 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 28 tablettia tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

Yksi Absenor 300 mg enterotabletti sisältää 42 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 10 tablettia tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

Yksi Absenor 500 mg enterotabletti sisältää 70 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 3,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 6 tablettia tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Absenor-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

Huolehdi säännöllisistä lääkärintarkastuksissa käynneistä. Ne ovat hyvin tärkeitä, sillä annostustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Absenor-enterotabletit otetaan suun kautta. Ne on nieltävä kokonaisina tavallisen veden kera ja voidaan nauttia joko ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.

Epilepsia

Absenor-valmisteen annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Aikuisten tavallinen aloitusannos on 600 mg vuorokaudessa.

Mania

Lääkärin on määritettävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.

Aloitusannos

Suositeltu aloitusannos on 750 mg.

Keskimääräinen vuorokausiannos

Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1000 mg–2000 mg.

Potilaat, joilla on munuaisen vajaatoiminta

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Jos otat enemmän Absenor-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Absenor-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka lääkkeen ottamista lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos olet unohtanut ottaa useamman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Absenor-valmisteen käytön

Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Absenor-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvoin vakavia ja ne ovat yleensä ohimeneviä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:

• sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta
• tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai voimistumista, väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Absenor-valmisteen annosta on muutettu äkillisesti
• toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus.
• ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. levottomat jalat tai jäykkyys)
• mustelmien muodostuminen tai verenvuoto
• rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily
• kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaan
• allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten ja nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa)
• oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

• anemia, verihiutaleniukkuus
• veren natriumpitoisuuden epätavallinen pieneneminen, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen, painonlasku
• sekavuustila, aistiharhat, aggressiivisuus, kiihtyneisyys ja keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus
• vapina, lihasjäykkyys, tahdosta riippumattomat liikehäiriöt (mm. erityyppiset pakkoliikkeet), horros, kouristukset, uneliaisuus, muistin heikkeneminen, päänsärky, silmävärve, huimaus
• kuurous
• verenvuoto
• pahoinvointi, oksentelu, ienten häiriöt, suutulehdus, ylävatsakipu, ripuli, erityisesti hoitoa aloitettaessa
• maksavaurio
• yliherkkyys, ohimenevä hiustenlähtö, kynnen ja kynsipedin häiriöt
• virtsanpidätyskyvyttömyys (tahaton virtsankarkailu)
• kuukautishäiriöt (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Absenor-valmisteen suhteen”)
• painonnousu (ks. kohta ” Ole erityisen varovainen Absenor-valmisteen suhteen”).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

• luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriö
• verisolujen vähyys, valkosolujen niukkuus, luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja, mukaan lukien punasolujen puuttuminen, jyvässolukato, punasolujen tavallista suurempi koko, eosinofiilien runsaus veressä, veren hyytymisen heikentyminen, hyytymistekijöiden väheneminen
• virtsanerityksen väheneminen erään hormonin liikaerityksen vuoksi, mieshormonin liikaeritys ja siihen liittyvät oireet (liikakarvoitus, naisen miesmäisyys, akne, miestyyppinen kaljuus), kilpirauhasen vajaatoiminta
• liiallinen ammoniakin määrä veressä, lihavuus
• epänormaali käyttäytyminen, psykomotorinen ylivilkkaus, oppimisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet, psykoosi, ahdistuneisuus, masennus
• kooma, aivosairaus, unitauti, ohimenevä lihasjäykkyys ja pakkoliikkeet, hapuilu, tuntoaistimushäiriö, kouristusten pahentuminen, ohimenevät muistihäiriöt, joihin liittyy ohimenevä aivosurkastuma, kahtena näkeminen, puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
• verisuonitulehdus
• keuhkopussin nestekertymä
• haimatulehdus (joskus kuolemaan johtava)
• pienen ihoalueen tai limakalvon, kuten kielen, posken, silmäluomen tai sormen turvotus (angioedeema), hiusten häiriöt, kuten värin tai rakenteen muutokset, ihoreaktiot, kuten ihottumat, erittäin vakava ihon pintaosan kuolio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), lääkeihottuma, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä
• luun tiheyden väheneminen, luukato, luunmurtumat
• SLE-tauti, lihaskudoksen äkillinen vaurio
• munuaisten vajaatoiminta, vuoteenkastelu, munuaistiehyisiin liittyvä munuaistulehdus, ohimenevä munuaistiehyen toimintahäiriö
• kuukautisten puuttuminen, monirakkulaiset munasarjat
• hedelmättömyys miehillä. Miehen hedelmättömyys korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen ja saattaa korjautua annoksen pienentämisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• alilämpöisyys, jalkojen turvotus
• biotiinin tai biotinidaasin puutos.

Absenor voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa.

Luustomuutoksia, kuten luun tiheyden vähenemistä ja luukatoa (luun heikkenemistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu luukato.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Jotkin valproaatin haittavaikutukset ovat yleisempiä tai vaikeampia lapsilla kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, epänormaali käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pidä tölkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Absenor sisältää

• Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi enterotabletti sisältää 100 mg/300 mg/500 mg natriumvalproaattia.
• Tablettiydin: Muut aineet ovat povidoni, kalsiumsilikaatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
• Kalvopäällyste: Muut aineet ovat poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, polyvinyyliasetaattiftalaatti, natriumvetykarbonaatti, trietyylisitraatti, puhdistettu steariinihappo, natriumalginaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja simetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste on valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, jakouurteeton, kalvopäällysteinen enterotabletti. Halkaisija 7,4 mm (100 mg enterotabletti), 10,4 mm (300 mg enterotabletti) tai 12,4 mm (500 mg enterotabletti).

Ruskea lasitölkki, 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.4.2022.

Yksityiskohtaista, päivitettyä tietoa tästä valmisteesta saa skannaamalla älypuhelimella QR-koodin, joka löytyy pakkausselosteesta. Sama tieto on saatavilla myös seuraavasta

verkko-osoitteesta:qr.orionproductsafety.com/valproate/FI.

QR Code to URL: qr.orionproductsafety.com/valproate/FI