TREXAN tabletti 2,5 mg, 10 mg

Trexan 2,5 mg ja 10 mg tabletit

metotreksaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Trexan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trexan-tabletteja

3. Miten Trexan-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trexan-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Trexan-tablettien vaikuttava aine metotreksaatti on aine, jolla on seuraavia ominaisuuksia:

• Se ehkäisee tiettyjen nopeasti lisääntyvien solujen kasvua elimistössä.
• Se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön oman puolustusmekanismin) toimintaa.

Metotreksaattia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• aktiivinen nivelreuma aikuisilla
• aikuispotilaiden vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito ja retinoidit eivät tehoa riittävän hyvin
• vaikea nivelpsoriaasi aikuisilla
• ylläpitohoito akuutissa lymfoblastileukemiassa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3‑vuotiailla lapsilla.

Lääkäri kertoo, mitä hyötyä Trexan-hoidosta voi olla sinulle.

Metotreksaattia, jota Trexan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Trexan-tabletteja:

• jos olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät, ja myös jos käyttöaihe on onkologiaan liittymätön (hoitoa annetaan muuhun kuin syöpätautiin) ja olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (lääkäri määrittää sairautesi vaikeusasteen)
• jos sinulla on tai on ollut luuydinsairaus tai vakava veritauti
• jos sinulla on vaikea akuutti tai krooninen infektio tai immuunipuutosoireyhtymä
• jos sinulla on suussa limakalvotulehdus tai haavaumia
• jos sinulla on mahalaukussa tai suolistossa haavaumia
• jos sairastat alkoholismia
• jos olet saanut äskettäin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen tai saat sellaisen piakkoin.

Varoitukset ja varotoimet

Tärkeä varoitus Trexan-valmisteen (metotreksaatti) annoksesta Ota Trexan-valmistetta vain kerran viikossa nivelreuman, psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon. Liian suuri annos Trexan-valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan. Lue tämän pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään hyvin huolellisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Trexan-tabletteja

• jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on jokin ei aktiivinen krooninen infektio (esim. tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, vyöruusu [herpes zoster]), koska se saattaa pahentua
• jos yleinen terveydentilasi on huono
• jos sinulla on ongelmia keuhkojen toiminnassa
• jos olet huomattavan ylipainoinen
• jos sinulla on epänormaalia nesteen kertymistä vatsaan (askites) tai keuhkojen ympärille (pleuraeffuusio)
• jos sinulla on insuliinihoitoinen diabetes
• jos elimistösi on kuivunut tai jos sinulla on jokin elimistöä kuivattava sairaus (oksentelu, ripuli, ummetus, suun limakalvotulehdus).

Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.

Trexan-hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksena ripulia, jolloin hoito on keskeytettävä. Jos sinulla ilmenee ripulia, ota yhteyttä lääkäriin.

Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi siemennesteen ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon tai vaikeita synnynnäisiä vikoja. Jos olet nainen ja sinulle on määrä antaa metotreksaattia, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista, kun saat metotreksaattia ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Jos olet mies, sinun on vältettävä lapsen siittämistä, kun saat metotreksaattia ja vähintään kolme kuukautta hoidon jälkeen. Ks. myös kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys.

Sädehoito Trexan-hoidon aikana voi suurentaa pehmytkudos‑ tai luukuolion riskiä. Mahdolliset sädehoidon jälkeiset iho-oireet (säteilyihottuma) tai auringonpolttamat voivat uusiutua metotreksaattihoidon jälkeen (recall-ilmiö). Altistuminen ultraviolettisäteilylle metotreksaattihoidon aikana voi pahentaa psoriaasi-ihottumaa.

Imusolmukkeet voivat suurentua (lymfooma) pieniannoksisen metotreksaattihoidon aikana. Jos näin käy, hoito on lopetettava.

Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Metotreksaattihoitoa saavilla syöpäpotilailla on ilmoitettu tiettyjä muita aivosairauksia (enkefalopatia/leukoenkefalopatia). Näitä haittavaikutuksia voi mahdollisesti ilmetä muidenkin sairauksien hoidon yhteydessä.

Suositellut seurantatutkimukset ja varotoimenpiteet

Vakavia haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka hoidossa käytetty metotreksaattiannos olisi pieni. Jotta ne havaittaisiin ajoissa, lääkärisi on tehtävä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.

Ennen hoidon aloittamista:

Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla selvitetään, onko verisoluja riittävästi. Verikokeilla tutkitaan myös maksan toimintaa sekä se, onko sinulla maksatulehdus (hepatiitti). Lisäksi selvitetään seerumin albumiinin (veressä olevan proteiinin) pitoisuus ja tutkitaan mahdollisen maksatulehduksen tilanne ja munuaisten toimintaa. Lääkäri voi päättää tehdä myös muita maksakokeita, joista osa voi olla maksan kuvantamistutkimuksia ja osa voi edellyttää pienten kudosnäytteiden ottamista maksasta tarkempia tutkimuksia varten. Lääkäri voi myös tutkia, onko sinulla tuberkuloosi, ja sinulta voidaan ottaa rintakehän röntgenkuva tai sinulle voidaan tehdä keuhkojen toimintakoe.

Hoidon aikana:

Lääkäri voi tehdä sinulle seuraavia tutkimuksia:

• suuontelon ja nielun tutkiminen mahdollisten limakalvomuutosten, kuten tulehduksen tai haavaumien, varalta
• verikokeet/verenkuva, joista käy ilmi verisolujen määrä ja seerumin metotreksaattipitoisuus
• verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi
• kuvantamistutkimukset maksan tilan seuraamiseksi
• pienten kudosnäytteiden ottaminen maksasta tarkempia tutkimuksia varten
• verikoe munuaisten toiminnan seuraamiseksi
• hengityselinten toiminnan seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe.

On erittäin tärkeää, että käyt suunnitelluissa tutkimuksissa. Jos minkä tahansa kokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri tekee niiden perusteella muutoksia hoitoosi.

Lapset ja nuoret sekä iäkkäät potilaat

Lääkärin on seurattava metotreksaattihoitoa saavia lapsia, nuoria ja iäkkäitä potilaita tarkoin, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikentymisen ja iäkkäiden elimistön pienten foolihappovarastojen vuoksi käytettävän metotreksaattiannoksen on oltava suhteellisen pieni.

Valmisteen käyttöä alle 3‑vuotiaille lapsille ei suositella, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole riittävästi kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Trexan

Muut samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa Trexan-tablettien tehoon ja turvallisuuteen. Trexan voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, että käytät Trexan-tabletteja, jos sinulle tämän hoidon jatkuessa määrätään muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille seuraavien lääkkeiden otosta:

• antibiootit (tiettyjen infektioiden estoon/hoitoon), kuten penisilliinit, sulfonamidit, siprofloksasiini, kefalotiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, tetrasykliini ja kloramfenikoli. Esimerkiksi penisilliinit, kuten amoksisilliini, voivat vähentää metotreksaatin erittymistä elimistöstä ja lisätä näin haittavaikutuksia.
• muut nivelreuman hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten leflunomidi, sulfasalatsiini ja atsatiopriini
• tietyt kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joita nimitetään tulehduskipulääkkeiksi (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki, salisylaatit, kuten asetyylisalisyylihappo, ja pyratsolit, kuten metamitsoli)
• pyrimetamiini (malarian estoon ja hoitoon)
• syöpälääkkeet (esim. merkaptopuriini, 5‑fluorourasiili, doksorubisiini ja prokarbatsiini)
• epilepsialääkkeet (epilepsiakohtausten estoon)
• omepratsoli tai pantopratsoli (mahahapon eritystä vähentäviä lääkkeitä)
• diureetit (nesteenpoistolääkkeitä)
• verensokeripitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten metformiini
• kolestyramiini (sappihappoa sitova lääke, jota voidaan käyttää esim. kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
• siklosporiini (immuunivastetta vaimentava tai estävä lääke)
• retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
• barbituraatit (unilääkkeet)
• rauhoitteet (sedatiivit)
• typpioksidi (nukutukseen)
• probenesidi (kihtilääke)
• teofylliini (hengitystiesairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät vitamiini- tai muut valmisteet
• eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet.

Trexan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Vältä alkoholin käyttöä sekä kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä Trexan-hoidon aikana. Varmista, että juot Trexan-hoidon aikana runsaasti nestettä, koska elimistön kuivuminen (elimistön veden määrän pieneneminen) voi lisätä metotreksaatin haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Trexan-tabletteja, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri on määrännyt niitä syövän hoitoon.

Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon, ellei sitä käytetä syöpätautien hoitoon.

Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla, muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa.

Älä käytä Trexan-valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.

Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.

Imetys

Älä imetä hoidon aikana, sillä metotreksaatti kulkeutuu rintamaitoon. Jos metotreksaattihoito on hoitavan lääkärin arvion mukaan välttämätöntä, imetys täytyy lopettaa.

Miesten hedelmällisyys

Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea eikä tietoja ole suuremmista metotreksaattiannoksista. Metotreksaatilla voi olla genotoksinen vaikutus. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten vikojen mahdollisuus.

Miesten pitää välttää lapsen siittämistä tai siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito yleisesti syöpähoidoissa käytetyillä suuremmilla annoksilla voi aiheuttaa hedelmättömyyttä ja perinnöllisiä muutoksia, miespotilaiden, jotka saavat metotreksaattia yli 30 mg/viikko, kannattaa harkita sperman talteenottoa ennen hoidon alkua (katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trexan-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä ja huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos näitä oireita ilmenee.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Trexan sisältää laktoosia

Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Nivelreumaa, psoriaasia tai nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden on otettava tabletit vain kerran viikossa, suun kautta, samana viikonpäivänä.
• Älä ota tabletteja tätä useammin, ellei lääkärisi ole määrännyt niin.
• Tablettien otto päivittäin voi aiheuttaa vakavia myrkytysoireita ja jopa kuoleman.
• Ota tabletit vesilasillisen kera istuvassa tai seisovassa asennossa.

Annostus nivelreumaa, psoriaasia tai vaikeaa nivelpsoriaasia sairastaville

Ota tabletit kerran viikossa, aina samana viikonpäivänä. Annos on tavallisesti 7,5–15 mg kerran viikossa.

Annostus akuutin lymfoblastileukemian ylläpitohoidossa

Lääkäri laskee annostuksen kehosi pinta-alan mukaan. Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen. Kysy halutessasi lisätietoja lääkäriltä.

Erityiset potilasryhmät

Lääkäri määrää iäkkäille potilaille ja maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville yleensä tavanomaista pienemmän annoksen. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Älä ota Trexan-tabletteja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten akuutin lymfoblastileukemian ylläpitohoidossa lääkäri laskee kullekin potilaalle sopivan annoksen potilaan kehon pinta-alan mukaan.

Trexan-tablettien turvallinen käsittely

Noudata sytotoksisten lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia ohjeita. Jokaisen metotreksaattia käsittelevän on pestävä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Metotreksaattitabletteja käsiteltäessä on käytettävä kertakäyttöhansikkaita. Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten pitää mahdollisuuksien mukaan välttää metotreksaattitablettien käsittelyä.

Metotreksaatin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä. Jos metotreksaattia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.

Vanhempia, hoitajia ja potilaita on neuvottava säilyttämään metotreksaatti poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukittavassa kaapissa.

Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.

Jos otat enemmän Trexan-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Metotreksaatin yliannostus voi aiheuttaa vakavia myrkytysoireita ja myös kuoleman. Oireita voivat olla lisääntynyt taipumus verenvuotoihin tai mustelmiin, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verinen yskä tai kahvinporoa muistuttavat oksennukset tai virtsan väheneminen. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset.

Ota lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos olet käyttänyt liikaa metotreksaattia, sinulle annetaan kalsiumfolinaattia metotreksaatin haittavaikutusten lieventämiseen.

Jos unohdat ottaa Trexan-tabletteja

Jos annoksen tavallisesta ottoajasta on kulunut vähemmän kuin kaksi vuorokautta, ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Jos tavallisesta ottoajasta on kulunut yli kaksi vuorokautta, kysy neuvoa lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Trexan-tablettien oton

Älä lopeta Trexan-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos sinun täytyy lopettaa Trexan-tablettien otto, lääkäri päättää, mikä tapa on sinulle paras.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyyteen ja vaikeusasteeseen vaikuttavat annoksen suuruus ja se, miten usein lääkettä otetaan. Useimmiten haittavaikutukset paranevat, jos ne havaitaan alkuvaiheessa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, koska ne saattavat viitata vakavaan, mahdollisesti henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, joka vaatii erityishoitoa:

• kuiva yskä ja/tai kivulias tai vaivalloinen hengitys tai hengenahdistus, rintakipu tai kuume
• veren sylkeminen tai yskiminen*
• epätavalliset verenvuodot (myös verioksennus), mustelmat tai nenäverenvuoto
• pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat tai vaikea ripuli
• haavaumat suussa
• mustat tai tervamaiset ulosteet
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, ihottumaa, turvotusta ja toisinaan liiallista verenpaineen laskua
• äärimmäisen voimakas allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa, joka ilmenee tavallisesti suuontelon ja silmien ja muiden limakalvojen (kuten sukupuolielinten) rakkuloina tai haavaumina (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• mikä tahansa infektion oire, kuten kuume tai yleisen terveydentilan merkittävä huononeminen, tai kuume, johon liittyy infektion paikallisoireita, kuten kurkkukipu / nielu- tai suutulehdus tai virtsaamisvaikeudet – mene tällöin heti lääkäriin. Metotreksaatti voi vähentää valkosolujen määrää ja siten heikentää elimistön immuunipuolustusta. Valkosolumäärän pieneneminen (agranulosytoosi) todetaan verikokeella.
• ihon keltaisuus (keltatauti)
• kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus
• jano ja/tai tiheä virtsaamisen tarve
• näön sumeneminen tai heikkeneminen.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia esiintyy useimmiten vain potilailla, jotka käyttävät metotreksaattia suurina annoksina syövän hoitoon. Nämä haittavaikutukset eivät ole yhtä tavallisia eivätkä yhtä vaikeita annoksilla, joita käytetään psoriaasin tai nivelreuman hoidossa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatusvaivat, mahakipu, suutulehdus (suun ja huulten arkuus)
• kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• infektiot
• verisolujen muodostuksen väheneminen, mihin liittyy valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän vähenemistä (leukosytopenia, anemia, trombosytopenia)
• päänsärky, heitehuimaus, epätavallinen väsymys, uneliaisuus
• keuhkotulehdus (keuhkokuume), kuiva yskä
• ripuli
• ihottuma, ihon punoitus, ihon kutina
• hiustenlähtö (alopesia).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• imusolmukkeiden (tai ‑kudosten) syöpä
• diabetes mellitus (sokeritauti)
• masennus, sekavuus
• kouristuskohtaukset, kiertohuimaus
• ruoansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto
• nenäverenvuoto
• tiiviin sidekudoksen liiallinen muodostuminen johonkin elimeen (fibroosi)
• seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen*
• verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa (vaskuliitti); ihon pigmentaation lisääntyminen, haavojen hidas paraneminen, reumakyhmyjen lisääntyminen
• rakon haavaumat tai tulehdus, virtsaamishäiriö
• maksan vaurioituminen
• munuaisten toimintahäiriöt
• nivel- tai lihaskivut, luukato eli osteoporoosi
• emättimen tulehdus ja haavaumat
• vilunväristykset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• kuolemaan johtava koko elimistön tulehdus (sepsis), vyöruusu (herpes zoster)
• verisairaus, jolle on tyypillistä hyvin suurten punasolujen esiintyminen (megaloblastianemia)
• mielialan vaihtelut
• heikentynyt liikuntakyky (ilmenee myös vain vartalon vasemmalla tai oikealla puolella)
• vaikeat näköhäiriöt
• nesteen kertyminen sydänpussiin. Se voi aiheuttaa sydäntamponaation, joka on henkeä uhkaava tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan verta kunnolla siihen kohdistuvan ulkoisen paineen takia. Sydänpussiin kertynyt neste täytyy ehkä poistaa lääketieteellisellä toimenpiteellä, jotta sydämeen kohdistuva paine vähenee.
• matala verenpaine, veritulppa
• Hengityslihasten täydellinen tai vakava heikkous, hengenahdistus, kurkuntulehdus, astma
• haimatulehdus, ientulehdus
• maksatulehdus (akuutti hepatiitti)
• ihohaitat (akne, ihon pigmenttikato, nokkosihottuma, valoyliherkkyys, eryteema multiforme, polttava tunne ihottumaläiskissä, ihon haavaumat, verisuonen vuodosta johtuvat punaiset tai purppuranväriset pisteet iholla), kynsien irtoaminen, kynsien osittainen tummeneminen
• rasitusmurtumat
• virtsantuotannon väheneminen tai puuttuminen, elektrolyyttitasapainon häiriöt
• kuukautishäiriöt, impotenssi.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• immuunivajavuustila (hypogammaglobulinemia), infektioalttiuden lisääntyminen
• lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu)
• unettomuus
• aivoturvotus, puhevaikeudet (dysartria), ärtyisyys, uneliaisuus, väsymys (letargia), älyllisten toimintojen lievät, ohimenevät ongelmat (ns. aivosumu), epätavalliset pään tuntemukset, lihasheikkous, puutumisen tai pistelyn tunne / normaalia alhaisempi vaste stimulaatioon, makuaistin muutokset (metallinen maku)
• silmää peittävän ohuen kalvon punoitus ja ärsytys (sidekalvotulehdus), näkövamma, silmän verkkokalvon vaurio
• verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa (vaskuliitti), verioksennus
• kroonisen maksatulehduksen uudelleen aktivoituminen, maksan vajaatoiminta
• paksusuolen laajenema ja siihen liittyvä tulehdus/infektio
• kynnenvierustulehdus sormissa, syvä karvatuppi-infektio (furunkuloosi), mustelmat, akne
• proteiinia tai verta virtsassa, virtsaamiskipu, rakkotulehdus
• siittiöiden niukkuus, rintojen suureneminen miehellä, emätinverenvuoto, seksuaalisen halukkuuden väheneminen
• kuume.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:

Kuolemaan johtava yleisinfektio veressä (sepsis), verisolujen epänormaalin pieni määrä, verenvuoto keuhkoista*, leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta), aivosairaus, aivojen valkean aineen epänormaali muutos (leukoenkefalopatia), keuhkorakkulatulehdus (alveoliitti), fyysinen heikkous, myrkytysreaktioiden riskin suureneminen sädehoidon aikana, ihon punoitus ja kesiminen, turvotus. Altistuminen ultraviolettisäteilyn lähteille (kuten auringolle) metotreksaattihoidon aikana voi pahentaa psoriaasiin liittyviä hilseileviä, punoittavia iholäiskiä. Sädehoidon jälkeiset ihovaivat (säteilyihottuma) tai auringonpolttamat voivat uusiutua metotreksaattihoidon aikana.

*(on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville, säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Lapsen vahingossa suun kautta nauttima lääke voi johtaa kuolemaan.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä tablettipurkki tai läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Noudata sytotoksisten lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia ohjeita. Jokaisen metotreksaattia käsittelevän on pestävä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Metotreksaattitabletteja käsiteltäessä on käytettävä kertakäyttöhanskoja. Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä metotreksaattia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trexan sisältää

• Vaikuttava aine on metotreksaatti. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tai 10 mg metotreksaattia (metotreksaattidinatriumina).
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trexan 2,5 mg tabletit: Keltainen, pyöreä, päällystämätön litteä tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre ja merkintä ORN 57; halkaisija 6 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Trexan 10 mg tabletit: Keltainen, kapselinmuotoinen, kupera, päällystämätön tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ORN 59 ja toisella puolella jakouurre; pituus 14 mm ja leveys 6 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

Purkki, jossa on suljin joko lapsiturvallisella mekanismilla tai ilman lapsiturvamekanismia

2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 ja 100 tablettia.

10 mg: 10, 15, 25, 50 ja 100 tablettia.

Läpipainopakkaus

2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 ja 120 tablettia.

10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 ja 120 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.2.2023