TOPIMAX tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Topimax 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Topimax 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Topimax 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Topimax 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset

topiramaatti

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Topimax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topimaxia
3. Miten Topimaxia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Topimaxin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Topimax kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään

• yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille
• yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille
• migreenin estohoitoon aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Topimax-valmistetta

• jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

Migreenin ehkäisy

• Topimax-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana.
• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun ei pidä ottaa Topimax-valmistetta ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Katso alla kohta ”Raskaus ja imetys – tärkeitä tietoja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi”.

Epilepsian hoito

• Topimax-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana, ellei mikään muu hoitokeino tarjoa sinulle riittävää kouristuskohtausten hallintaa.
• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun ei pidä ottaa Topimax-valmistetta ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Ainoa poikkeus tähän on, jos Topimax-valmiste on ainoa hoitokeino, jonka avulla kouristuskohtauksesi pysyvät hallinnassa ja suunnittelet tulevasi raskaaksi. Sinun on puhuttava lääkärillesi varmistaaksesi saaneesi tiedot Topimax-valmisteen raskauden aikaisista riskeistä ja raskauden aikaisten kouristuskohtausten riskeistä. Katso alla kohta ”Raskaus ja imetys – tärkeitä tietoja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi”.

Varmista, että luet potilasohjeen, jonka saat lääkäriltäsi.

Topimax-pakkauksessa toimitetaan potilaskortti, jossa muistutetaan raskauden aikaisista riskeistä.

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Topimax-valmisteen ottamista, jos:

• sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat munuaisdialyysihoitoa
• sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus (aineenvaihdunnallinen kudoshappoisuus eli metabolinen asidoosi)
• sinulla on maksasairaus
• sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla on kasvuhäiriö
• noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)
• olet nainen, joka voi tulla raskaaksi. Topimax-valmiste voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä otetaan raskauden aikana. Erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana sekä vähintään 4 viikon ajan viimeisen Topimax-annoksen jälkeen. Lisätietoa on kohdassa ’Raskaus ja imetys’.
• olet raskaana. Topimax-valmiste voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä otetaan raskauden aikana.

Jos et ole varma, päteekö mikään ylläolevista sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen Topimax-valmisteen ottamista.

Jos sinulla on epilepsia, on tärkeää olla lopettamatta lääkkeidesi ottamista ennen lääkärisi kanssa keskustelemista.

Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topimaxin sijaan.

Painosi saattaa laskea, kun käytät Topimaxia, joten painoasi pitää tarkkailla säännöllisesti tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topimaxia, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Topimax voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, joten kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy ihottumaa ja/tai rakkuloita (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Topimax saattaa harvinaisissa tapauksissa, etenkin jos käytät myös valproaatiksi tai natriumvalproaatiksi kutsuttua lääkettä, suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta (todetaan verikokeen avulla). Tästä voi aiheutua aivojen toiminnan muutos. Koska tällainen muutos saattaa olla vaikea-asteinen tila, kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset):

• ajattelun vaikeutta, vaikeuksia muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia
• vireyden tai tietoisuuden heikkenemistä
• voimakkaan uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunnetta.

 Suuremmilla Topimax-annoksilla näiden oireiden ilmaantumisriski saattaa suurentua.

Muut lääkevalmisteet ja Topimax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Topimaxilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia. Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topimaxin annosta voidaan joutua muuttamaan.

Sinun on erityisesti kerrottava lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat:

• muita lääkkeitä, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).
• hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Topimax voi vähentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. On käytettävä kondomin tai pessaarin kaltaista lisäehkäisymenetelmää. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta ehkäisymenetelmästä Topimax-valmisteen käytön aikana.

Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu ottaessasi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja Topimax-valmistetta. Epäsäännöllistä vuotoa saattaa esiintyä. Jatka tässä tapauksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ottamista ja ilmoita asiasta lääkärillesi.

Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.

Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaritsiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste), verenohennuslääke varfariini.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

Topimax ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Topimaxin joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin päivää munuaiskivien muodostuksen välttämiseksi Topimax-hoidon aikana. Alkoholin käyttöä pitää välttää Topimax-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Tärkeitä tietoja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi

Topimax-valmiste voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista mahdollisista hoitomuodoista. Käy lääkärisi luona käydäksesi läpi hoitosi ja keskustellaksesi riskeistä vähintään kerran vuodessa.

Migreenin ehkäisy

• Topimax-valmistetta ei saa käyttää migreenin hoitoon, jos olet raskaana.
• Topimax-valmistetta ei saa käyttää migreenin hoitoon, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. 
• Ennen Topimax-hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Epilepsian hoito

• Topimax-valmistetta ei saa käyttää epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, ellei mikään muu hoitokeino tarjoa sinulle riittävää kouristuskohtausten hallintaa.
• Topimax-valmistetta ei saa käyttää epilepsian hoitoon, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Ainoa poikkeus tähän on, jos Topimax-valmiste on ainoa hoitokeino, jonka avulla kouristuskohtauksesi pysyvät hallinnassa ja suunnittelet tulevasi raskaaksi. Sinun on puhuttava lääkärillesi varmistaaksesi saaneesi tiedot Topimax-valmisteen raskauden aikaisista riskeistä ja raskauden aikaisten kouristuskohtausten riskeistä, jotka voivat vaarantaa sinun tai syntymättömän lapsesi terveyden.
• Ennen Topimax-hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Topiramaatin riskit otettaessa raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon topiramaattia otetaan):

On olemassa riski haittavaikutuksista sikiölle, jos Topimax-valmistetta käytetään raskauden aikana.

• Jos otat Topimax-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi on suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski. Topiramaattia ottavien naisten keskuudessa noin 4–9 lasta sadasta saa synnynnäisiä epämuodostumia. Tämä on verrattuna 1–3 lapseen jokaisesta sadasta lapsesta, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät ota epilepsialääkkeitä. On havaittu erityisesti huulihalkioita ja suulakihalkioita. Vastasyntyneillä pojilla voi myös esiintyä peniksen epämuodostumia (hypospadia). Nämä epämuodostumat voivat kehittyä varhaisessa vaiheessa raskautta, jopa ennen kuin tiedät olevasi raskaana.
• Jos otat Topimax-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi voi olla 2–3-kertainen riski autismikirjon häiriöihin, älylliseen kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD) verrattuna lapsiin, jotka syntyvät naisille, joilla on epilepsia mutta eivät ota epilepsialääkkeitä.
• Jos otat Topimax-valmistetta raskauden aikana, lapsesi voi syntyessään olla odotettua pienempi ja kevyempi. Yhdessä tutkimuksessa 18 % topiramaattia raskauden aikana ottaneiden naisten lapsista olivat syntyessään odotettua pienempiä ja kevyempiä, kun taas 5 % epilepsiasta kärsimättömien ja epilepsialääkkeitä ottamattomien naisten lapsista olivat syntyessään odotettua pienempiä ja kevyempiä.
• Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tästä raskauden aikaisesta riskistä.
• Tilasi hoitoon voi olla muita lääkkeitä, joiden synnynnäisten epämuodostumien riski on alhaisempi.

Ehkäisyn tarve naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi:

• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista mahdollisista hoitomuodoista Topimax-valmisteen sijasta. Jos tehdään päätös käyttää Topimax-valmistetta, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitosi aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen Topimax-annoksen jälkeen.
• On käytettävä joko yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa) tai kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisypillereitä yhdessä estemenetelmän (kuten kondomi tai pessaari) kanssa. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
• Jos otat hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, topiramaatti voi heikentää niiden vaikutusta. Tästä syystä on käytettävä kondomin tai pessaarin kaltaista lisäehkäisymenetelmää.
• Kerro lääkärillesi, jos koet epäsäännöllistä kuukautisvuotoa.

Topimax-valmisteen käyttö tyttölapsilla:
Jos olet Topimax-valmisteella hoidettavan tyttölapsen vanhempi tai huoltaja, sinun on välittömästi otettava yhteyttä hänen lääkäriinsä lapsesi saadessa ensimmäiset kuukautisensa. Lääkäri kertoo sinulle topiramaattialtistuksen sikiölle raskauden aikana aiheuttamista riskeistä ja tarpeesta käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos haluat tulla raskaaksi ottaessasi Topimax-valmistetta:

• Varaa aika lääkärillesi.
• Älä lopeta ehkäisyn käyttämistä ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
• Jos otat Topimax-valmistetta epilepsiaan, älä lopeta sen ottamista ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa, sillä sairautesi voi pahentua.
• Lääkärisi uudelleenarvioi hoitosi ja arvioi vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Lääkärisi neuvoo sinua Topimax-valmisteen riskeistä raskauden aikana. Hän voi myös antaa lähetteen toiselle erikoislääkärille.

Jos olet tullut raskaaksi tai epäilet tulleesi raskaaksi ottaessasi Topimax-valmistetta:

• Varaa kiireinen aika lääkärillesi.
• Jos otat Topimax-valmistetta migreenin estämiseksi, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voidaan arvioida, tarvitsetko vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
• Jos otat Topimax-valmistetta epilepsiaan, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa, sillä se voi pahentaa sairauttasi. Epilepsiasi paheneminen voi vaarantaa sinut tai syntymättömän lapsesi. 
• Lääkärisi uudelleenarvioi hoitosi ja arvioi vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Lääkärisi neuvoo sinua Topimax-valmisteen riskeistä raskauden aikana. Hän voi myös antaa lähetteen toiselle erikoislääkärille.
• Jos Topimax-valmistetta käytetään raskauden aikana, sikiön kehittymistä tarkkaillaan huolellisesti.

Varmista, että luet potilasohjeen, jonka saat lääkäriltäsi. Topimax-pakkaukseen sisältyy potilaskortti, joka muistuttaa topiramaatin riskeistä raskauden aikana.

Imetys

Topimaxin vaikuttava aine (topiramaatti) erittyy ihmisen rintamaitoon. Topimax-hoitoa käyttäneiden äitien imettämillä vauvoilla havaittuja vaikutuksia ovat olleet mm. ripuli, uneliaisuus, ärtyisyys ja huono painonkehitys. Lääkäri keskustelee siksi kanssasi siitä, oletko imettämättä lastasi vai oletko käyttämättä Topimax-hoitoa. Lääkäri ottaa huomioon lääkkeen tärkeyden äidille ja lääkkeestä lapselle aiheutuvan riskin.

Topimaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Topimaxin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

Topimax sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topimaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
• Topimax-tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
• Voit ottaa Topimaxin ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topimaxin käytön aikana.

Tyttölapset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:
Epilepsian tai migreenin hoitamisesta kokemusta omaavan lääkärin pitää aloittaa Topimax-valmisteen käyttö ja valvoa sitä. Käy lääkärisi luona käydäksesi läpi hoitosi vähintään kerran vuodessa.

Jos otat enemmän Topimaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
• Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai vireystilan heikkeneminen, koordinaatiokyvyn häviäminen, puhe- tai keskittymiskyvyn vaikeudet, kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuuden tai kiihtyneisyyden tunne, vatsakipu tai kouristuskohtaus.

Voit saada liikaa Topimaxia, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.

Jos unohdat ottaa Topimaxia

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Topimaxin oton

Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• masennus (masennuksen ilmaantuminen tai aiemman masennuksen paheneminen).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• kouristuskohtaukset
• ahdistuneisuus, ärtyisyys, mielialan muutokset, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• keskittymiskyvyn ongelmat, ajattelun hitaus, muistamattomuus, muistihäiriöt (uusien muistihäiriöiden ilmaantuminen, aiempien muistihäiriöiden äkillinen muutos tai vaikeusasteen paheneminen)
• munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai kipu virtsaamisen yhteydessä.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• veren happamuuden lisääntyminen (saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja nopeaa tai epätasaista sydämen syketaajuutta)
• hikoilun väheneminen tai loppuminen (etenkin pienillä lapsilla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille)
• vakavat itsetuhoiset ajatukset ja vakavat itsensä vahingoittamisyritykset
• näkökentän osan puutos.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• glaukooma, johon liittyy nestekierron estyminen silmässä, mistä aiheutuu silmänpaineen kohoamista, kipua tai näkökyvyn heikkenemistä
• ajattelun vaikeus, vaikeudet muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, vireyden tai tietoisuuden heikentyminen, voimakas uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunne. Nämä oireet saattavat viitata suureen veren ammoniakkipitoisuuteen (hyperammonemia), josta voi aiheutua aivojen toiminnan muutos (hyperammoneeminen enkefalopatia)
• vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat ilmetä ihottumina, joihin liittyy tai ei liity rakkuloita. Ihon ärsytys, suun, nielun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristön haavaumat tai turpoaminen. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laaja-alaisiksi ihovaurioiksi (orvaskeden ja limakalvojen pinnan kuoriutuminen), joilla voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen.

Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu
• pistely, kipu ja/tai tunnottomuus kehon eri osissa
• uneliaisuus, väsymys
• heitehuimaus
• pahoinvointi, ripuli
• painon lasku.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• anemia (matalat veriarvot)
• allerginen reaktio (kuten ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turpoaminen, nokkosihottuma)
• ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, vihaisuus, poikkeava käyttäytyminen
• nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
• puhevaikeudet tai puheen häiriöt, puheen puuroutuminen
• kömpelyys tai koordinaatiokyvyn puuttuminen, tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä
• heikentynyt kyky suoriutua rutiiniluonteisista tehtävistä
• makuaistin heikkeneminen, häviäminen tai puuttuminen
• tahaton vapina tai tärinä, nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet
• näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen, näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, katseen kohdistamisvaikeudet
• pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu
• hengästyneisyys
• yskä
• nenäverenvuoto
• kuume, huonovointisuus, heikotus
• oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa, ruoansulatushäiriöt, mahan tai suoliston infektio
• suun kuivuminen
• hiustenlähtö
• kutina
• nivelten kipu tai turpoaminen, lihaskouristukset tai -nykäykset, lihassärky tai -heikkous, rintakipu
• painon nousu.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttävien verisolujen) väheneminen, veren valkosolujen (infektioita torjuvien verisolujen) väheneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
• maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä verisoluja) lisääntyminen veressä
• kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus
• lisääntynyt ruokahalu
• kohonnut mieliala
• harhojen kuuleminen, näkeminen tai tunteminen, vaikea-asteinen mielenterveyshäiriö (psykoosi)
• tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita, poikkeava epäluuloisuus, paniikkikohtaus
• lukemisvaikeudet, puheen häiriöt, vaikeudet kirjoittaa käsin
• levottomuus, ylivilkkaus
• hidastunut ajattelu, heikentynyt valvetila tai vireystila
• heikentyneet tai hidastuneet kehon liikkeet, poikkeavat tai toistuvat pakkoliikkeet
• pyörtyminen
• tuntoaistin poikkeavuudet, heikentynyt tuntoaisti
• hajuaistin heikkeneminen, vääristyminen tai puuttuminen
• poikkeavat tuntemukset, jotka saattavat edeltää migreeniä tai tietyntyyppistä epileptistä kohtausta
• silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäluomen tahdosta riippumaton nykiminen, kyynelvuoto
• kuuloaistin heikkeneminen tai häviäminen, kuulon häviäminen toisesta korvasta
• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen jyskytyksen tunne rinnassa
• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi jotkut Topimaxia käyttävät potilaat saattavat tuntea heikotusta, huimausta tai saattavat pyörtyä noustessaan äkillisesti seisomaan tai istumaan)
• punastelu, lämmön tunne
• haimatulehdus
• runsaat ilmavaivat, närästys, täyteläisyyden tai turvotuksen tunne vatsassa
• ienverenvuoto, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, hengityksen haju
• runsas juominen, jano
• ihon värimuutos
• lihasjäykkyys, kylkikipu
• verta virtsassa, virtsankarkailu, pakottava virtsaamistarve, kylki- tai munuaiskipu
• vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä, seksuaalinen toimintahäiriö
• flunssankaltaiset oireet
• kylmät sormet ja varpaat
• juopuneisuuden tunne
• oppimisvaikeudet.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala
• tajunnanmenetys
• toisen silmän sokeutuminen, tilapäinen sokeutuminen, hämäräsokeus
• heikkonäköisyys
• silmän sisäosan ja ympäristön turvotus
• sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutos (valkoiseksi, siniseksi ja sitten punaiseksi) niiden altistuessa kylmälle
• maksatulehdus, maksan vajaatoiminta
• ihon poikkeava haju
• epämukavat tuntemukset käsivarsissa tai jaloissa
• munuaisten toimintahäiriöt.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa on paras näkötarkkuus). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia tai heikkenemistä.

Lapset

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla, mutta seuraavat haittavaikutukset saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla:

• keskittymisvaikeudet
• veren happamuuden lisääntyminen
• vakavat itsetuhoiset ajatukset
• väsymys
• vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu
• aggressiivisuus, poikkeava käyttäytyminen
• nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
• tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä
• huonovointisuus
• pienentynyt veren kaliumpitoisuus
• tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita
• kyynelvuoto
• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Muita lapsilla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• pyörimisen tunne (vertigo)
• oksentelu
• kuume.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä veren valkosoluja) lisääntyminen veressä
• ylivilkkaus
• lämmön tunne
• oppimisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/purkissa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Purkit: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topimax sisältää

• Vaikuttava aine on topiramaatti.
• Yksi Topimax kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg topiramaattia.
• Topimaxin muut aineet ovat
  • tablettiydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti
  • kalvopäällyste: OPADRY valkoinen, keltainen, vaaleanpunainen¹, karnaubavaha.

¹OPADRY sisältää hypromelloosia, makrogolia, polysorbaatti 80:tä ja väriaineena titaanidioksidia E 171 (kaikki vahvuudet), keltaista rautaoksidia E 172 (50 mg ja 100 mg tabletit) ja punaista rautaoksidia E 172 (200 mg tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg: valkoinen, pyöreä tabletti, halkaisija 6 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "25".

50 mg: vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, halkaisija 7 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "50".

100 mg: keltainen, pyöreä tabletti, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "100".

200 mg: lohenpunainen, pyöreä tabletti, halkaisija 10 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "200".

Läpinäkymätön muovipurkki, jossa sinetöity kansi, sisältää 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tai 200 (2 x 100) tablettia. Purkki sisältää kuivausainesäiliön, jota ei saa niellä.

Alumiini/alumiinifolioläpipainoliuskat. Pakkauskoot 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tai 200 (2 x 100) tablettia. Yksittäiset (Alu/alu-)tablettiliuskat on pakattu kartonkikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag Oy
PL 15
FI-02621 Espoo
Puh: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

tai

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina (LT)
Italia

tai

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica
Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B 
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena 
Portugal

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.3.2024