NORVIR tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,2 mt, 25.10.2018 19:16:07)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Norvir 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
ritonaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Norvir on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Norviria
  3. Miten Norviria käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Norvirin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Norvir on ja mihin sitä käytetään

Norvir sisältää vaikuttavana aineena ritonaviiria. Norvir on immuunikatoviruksen (HIV) proteaasientsyymin estäjä. Lääkäri määrää Norviria käytettäväksi yhdessä muiden HIV-lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

Norviria käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Norviria

Älä käytä Norviria

  • jos olet allerginen ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
  • jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
    • astemitsolia tai terfenadiinia (allergiaoireiden hoitoon yleisesti käytettyjä lääkkeitä – näitä lääkkeitä voi olla saatavissa ilman reseptiä)
    • amiodaronia, bepridiiliä, dronedaronia, enkainidia, flekainidia, propafenonia, kinidiiniä (sydämen rytmihäiriölääke)
    • dihydroergotamiinia, ergotamiinia (migreenilääke)
    • ergonoviinia, metyyliergonoviinia (liiallisen verenvuodon tyrehdyttämiseen esim. synnytyksen tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen)
    • kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, triatsolaamia tai suun kautta otettavaa midatsolaamia (uni- ja/tai ahdistuslääke)
    • klotsapiinia, pimotsidia (skitsofrenialääke)
    • ketiapiinia (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)
    • lurasidoni (masennuksen hoitoon)
    • ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon)
    • petidiiniä, piroksikaamia, (dekstro)propoksifeeniä (kipulääke)
    • sisapridia (vatsalääke)
    • rifabutiinia (tulehdusten ehkäisy/hoitolääke)*
    • vorikonatsolia (sienilääke)*
    • simvastatiinia, lovastatiinia (kolesterolilääkkeitä)
    • alfutsosiinia (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävä lääke)
    • fusidiinihappoa (bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävä lääke)
    • sildenafiilia, jos sinulla on hengitystä vaikeuttava keuhkoverenpainetauti. Potilaat, joilla tätä tautia ei ole, voivat käyttää sildenafiilia impotenssin (erektiohäiriön) hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Norvir).
    • avanafiilia tai vardenafiilia (erektiohäiriön hoitoon)
    • kolkisiinia (kihtilääke), jos sinulla on munuais ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Norvir)
    • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet, sillä ne saattavat estää Norviria vaikuttamasta toivotulla tavalla. Monet ilman lääkemääräystä saatavat rohdosvalmisteet sisältävät mäkikuismaa.

* Lääkärisi saattaa määrätä sinulle pienen Norvir-tehosteannoksen jos käytät rifabutiinia ja/tai vorikonatsolia, mutta Norviria ei saa käyttää täytenä annoksena samanaikaisen rifabutiini- tai vorikonatsolihoidon yhteydessä.

Jos parhaillaan käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltäsi mahdollisuudesta vaihtaa lääkitystä Norvirin käytön ajaksi.

Tutustu myös kohdassa ’Muut lääkevalmisteet ja Norvir’ annettuun luetteloon lääkkeistä, joiden samanaikainen käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Norviria.

Tärkeää tietoa

  • Mikäli käytät Norviria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, on tärkeää, että tutustut huolellisesti myös näiden lääkkeiden pakkausselosteisiin. Pakkausselosteissa voi olla lisätietoja muista tilanteista, joissa Norviria ei tule käyttää. Jos sinulla on kysymyksiä Norvirin (ritonaviirin) tai muiden sinulle määrättyjen lääkkeiden käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Norvir ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
  • Norviria käyttäville potilaille voi edelleen kehittyä HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Siksi on tärkeää, että lääkäri seuraa vointiasi Norvir-hoidon aikana.
  • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:

  • jokin maksasairaus.
  • B- tai C-hepatiitti, sillä vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on tavallista suurempi, jos saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. Maksan toimintaa on ehkä seurattava säännöllisillä verikokeilla.
  • Hemofilia, sillä hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuotojen lisääntymistä proteaasinestäjähoidon yhteydessä. Syytä ei tunneta. Saatat tarvita veren hyytymistä parantavaa lisälääkitystä (hyytymistekijää VIII) verenvuotojen pitämiseksi hallinnassa.
  • Erektiohäiriö, sillä erektiohäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet voivat aiheuttaa matalan verenpaineen ja pitkittyneen erektion.
  • Diabetes, sillä joillakin proteaasinestäjähoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu diabeteksen (diabetes mellituksen) puhkeamista tai pahenemista.
  • Munuaissairaus, sillä lääkärisi saattaa joutua tarkistamaan käyttämiesi muiden lääkkeiden (kuten proteaasinestäjien) annostuksen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy:

  • Pitkittynyttä ripulia tai oksentelua joka ei ole parantunut, sillä se saattaa heikentää käyttämiesi lääkkeiden tehoa.
  • Pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, sillä ne voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista). Joillekin Norviria käyttäville potilaille voi kehittyä vakavia haimaongelmia. Ota viipymättä yhteys lääkäriisi, jos tämä koskee sinua.
  • Infektio-oireita – ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), voi ilmaantua aiemmin sairastettuihin (myös aiemmin täysin oireettomiin) infektioihin liittyviä oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Tämän uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan tällaisia infektioita vastaan. HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti-infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.
  • Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (koskee etenkin lonkka-, polvi- ja olkaniveliä) ja liikkumisvaikeuksia – ota yhteys lääkäriisi, sillä ne voivat olla merkkejä luuta tuhoavasta sairaudesta (osteonekroosista). Joillekin useita antiretroviraalisia lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä tällainen sairaus.
  • Lihaskipua tai lihasten arkuutta tai heikkoutta, etenkin jos antiretroviraaliseen lääkitykseesi kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Nämä lihasongelmat ovat harvinaisissa tapauksissa olleet vakavia. (Ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
  • Huimausta, pyörtymiskohtauksia tai epänormaali sydämen syke. Joillekin potilaille, jotka käyttävät Norviria, saattaa ilmetä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG). Kerro lääkärillesi, mikäli sinulla on sydänvika tai johtumishäiriö sydämessä.
  • Jos sinulla on muita terveyshuolia, keskustele niistä lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

Norviria ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Norvir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Norvir-hoidon aikana lainkaan. Luettelo näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 2 ’Älä käytä Norviria’ -otsikon alta. On muitakin lääkkeitä, joita saa käyttää vain tietyissä jäljempänä kuvatuissa tilanteissa.

Seuraavat varoitukset koskevat tilannetta, jossa Norviria käytetään täytenä annoksena. Nämä varoitukset saattavat päteä myös silloin, kun Norviria käytetään jonkin muun lääkkeen vaikutuksen tehostamiseen.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne vaativat erityistä varovaisuutta.

  • Sildenafiili tai tadalafiili impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon. Näiden lääkkeiden annosta ja/tai annostelutiheyttä on ehkä pienennettävä, jotta vältyttäisiin liian matalalta verenpaineelta ja pitkittyneeltä erektiolta. Et saa käyttää sildenafiilia samanaikaisesti Norvirin kanssa, jos sinulla on keuhkoverenpainetauti (ks. myös kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Norviria). Kerro lääkärillesi, jos käytät tadalafiilia kohonneen keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
  • Kolkisiini (kihtilääke), sillä Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Et saa käyttää kolkisiina samanaikaisesti Norvirin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. myös kohta ‘Älä käytä Norviria’).
  • Digoksiini (sydänlääke). Lääkärin on ehkä muutettava digoksiiniannosta ja seurattava tilaasi sydänongelmien varalta, jos käytät samanaikaisesti digoksiinia ja Norviria.
  • Etinyyliestradiolia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, sillä Norvir saattaa heikentää näiden lääkkeiden tehoa. Kondomin tai jonkin muun ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan. Sinulla saattaa myös esiintyä epäsäännöllistä vuotoa, jos käytät tällaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita samanaikaisesti Norvirin kanssa.
  • Atorvastatiini tai rosuvastatiini (kolesterolilääkkeitä), sillä Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät mitään kolesterolia alentavia lääkkeitä samanaikaisesti Norvirin kanssa (ks. myös kohta ‘Älä käytä Norviria’).
  • Steroidit (esim. deksametasoni, flutikasonipropionaatti, prednisoloni, triamsinoloni), sillä Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä ja aiheuttaa Cushingin oireyhtymän (nk. kuukasvoisuus) sekä vähentää kortisolihormonin eritystä. Lääkärisi saattaa haluta pienentää steroidiannostasi tai seurata vointiasi tavallista tiiviimmin haittavaikutusten varalta.
  • Tratsodoni (masennuslääke), sillä sen ja Norvirin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa pahoinvoinnin, huimauksen, verenpaineen laskun ja pyörtymisen kaltaisia haittavaikutuksia.
  • Rifampisiini ja sakinaviiri (tuberkuloosin ja HIV-infektion hoitoon), sillä niiden ja Norvirin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia maksavaurioita.
  • Bosentaani, riosiguaatti (kohonneen keuhkoverenpainetaudin hoitoon), sillä Norvir voi suurentaa sen pitoisuutta veressä.

On muitakin lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti Norvirin kanssa siksi, että yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia. Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti. Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

  • amfetamiini tai amfetamiinijohdokset
  • antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini)
  • syöpälääkkeet (esim. afatinibi, seritinibi, dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, venetoklaksi, vinkristiini, vinblastiini)
  • verenohennuslääkkeet (esim. rivaroksabaani, vorapaksaari, varfariini)
  • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, desipramiini, fluoksetiini, imipramiini, nefatsodoni, nortriptyliini, paroksetiini, sertraliini, tratsodoni)
  • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)
  • antihistamiinit (esim. loratadiini, feksofenadiini)
  • muut antiretroviraaliset lääkkeet, mm. muut HIV-proteaasinestäjät (amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI) (delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini) ja muut (didanosiini, maraviroki, raltegraviiri, tsidovudiini)
  • tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini ja delamanidi)
  • viruslääke aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (simepreviiri)
  • ahdistuslääke buspironi
  • astmalääke teofylliini, salmeteroli
  • tietyntyyppisen keuhkokuumeen ja malarian hoitoon käytettävä atovakoni
  • kroonisen kivun hoitoon käytettävä buprenorfiini
  • tupakoinnin lopettamisen apuna käytettävä bupropioni
  • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, valproiinihappo, lamotrigiini, fenytoiini)
  • sydänlääkkeet (esim.disopyramidi, meksiletiini ja kalsiuminestäjät kuten amlodipiini, diltiatseemi ja nifedipiini)
  • immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevät lääkkeet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi)
  • levotyroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)
  • morfiini ja morfiinin kaltaiset voimakkaat kipulääkkeet (esim. metadoni, fentanyyli)
  • unilääkkeet (esim. alpratsolaami, tsolpideemi) ja pistoksena annettava midatsolaami
  • voimakkaat rauhoittava lääkkeet (esim. haloperidoli, risperidoni, tioridatsiini)
  • kihtilääke kolkisiini.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Norvir-hoidon aikana lainkaan. Luettelo näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 2 ’Älä käytä Norviria’ -otsikon alta.

Norvirin käyttö ruoan ja juoman kanssa

Norvir-tabletit pitää ottaa ruoan kanssa.

On hyvin tärkeää, että keskustelet lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Ritonaviirin (Norvirin vaikuttavan aineen) raskaudenaikaisesta käytöstä on paljon tietoa. Odottavat äidit saivat ritonaviiria yleensä pienempinä annoksina (tehosteannoksina) muiden proteaasinestäjien kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Norvir ei ilmeisesti suurentanut synnynnäisten epämuodostumien riskiä normaaliväestöön verrattuna.

Norvir erittyy rintamaitoon. HIV-tartunnan saaneet naiset eivät saa imettää, jotta lapsi ei saisi tartuntaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Norvir voi aiheuttaa huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita.

3. Miten Norviria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota tämä lääke kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa joka päivä ruuan kanssa.

On tärkeää, että Norvir-tabletit niellään kokonaisena ja ettei niitä pureskella, jaeta tai murskata.

Norvirille suositellut annokset ovat:

  • Jos käytät Norviria jonkin muun HIV-lääkkeen vaikutuksen tehostamiseen, tavanomainen aikuisten annos on 1–2 tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Tarkemmat annossuositukset (myös lapsille) löydät sen HIV-lääkkeen pakkausselosteesta, jonka kanssa Norviria käytetään.
  • Jos lääkärisi on määrännyt sinulle täyden hoitoannoksen, aikuisten annos voi olla aluksi 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia 12 tunnin kuluttua. Annosta suurennetaan vähitellen enintään 14 vuorokauden kuluessa, kunnes saavutetaan täysi hoitoannos eli 6 tablettia kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa). Lapsille (2–12-vuotiaille) aloitusannos on pienempi, ja sitä suurennetaan lapsen kokoa vastaavaan maksimiannokseen.

Lääkärisi kertoo sinulle, miten paljon lääkettä sinun tulee ottaa.

Norviria on otettava joka päivä, jotta HIV pysyisi hallinnassa, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Jos jokin haittavaikutus estää sinua käyttämästä Norviria ohjeiden mukaan, kerro asiasta heti lääkärille. Ripulikohtauksen aikana lääkärisi voi haluta tiukentaa seurantaa.

Huolehdi siitä, että Norviria on aina saatavillasi riittävästi. Kun matkustat tai joudut sairaalahoitoon, varmista, että Norvir riittää siihen asti kunnes voit hankkia lisää.

Jos otat enemmän Norviria kuin sinun pitäisi

Norvirin yliannostus voi aiheuttaa pistelyn ja puutumisen kaltaisia tuntohäiriöitä. Jos huomaat ottaneesi enemmän Norviria kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat ottaa Norviria

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Norvirin ottamisen

Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä lopeta Norvirin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Kun käytät Norviria suositusten mukaisesti, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa vastustuskyvyn kehittymistä lääkkeelle.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, Norvirkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun Norviria käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, haittavaikutukset riippuvat näistä muista lääkkeistä. On siis tärkeää, että tutustut näiden lääkkeiden mukana toimitettujen pakkausselosteiden kohtaan, jossa kuvataan mahdolliset haittavaikutukset.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

  • ylä- tai alavatsakipu  
  • oksentelu
  • ripuli (voi olla vaikea)
  • pahoinvointi
  • punastuminen, kuumuuden tunne
  • päänsärky
  • huimaus
  • kurkkukipu
  • yskä
  • vatsa- tai ruoansulatusvaivat
  • käsissä, jaloissa, suussa tai huulien ympäristössä esiintyvä pistely tai tunnottomuus
  • heikotus/väsymys
  • paha maku suussa
  • hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta ja kipua
  • kutina
  • ihottuma
  • nivelkipu ja selkäkipu

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • allergiset reaktiot, kuten ihottumat (mahdollisesti punoittava, kutiseva tai kohoihottuma) ja ihon ja muiden kudosten vaikea turvotus
  • unettomuus
  • ahdistus
  • kohonnut kolesteroli
  • kohonneet triglyseridit
  • kihti
  • verenvuoto vatsassa
  • maksatulehdus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • lisääntynyt virtsaaminen
  • munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • kouristuskohtaukset
  • verihiutaleiden vähäisyys
  • jano (nestehukka)
  • epätavallisen runsaat kuukautiset
  • ilmavaivat
  • ruokahaluttomuus
  • suun haavaumat
  • lihassärky (kipu), arkuus tai heikkous
  • kuume
  • painon lasku
  • laboratoriokokeiden tulokset: muutokset verikokeiden tuloksissa (veren kemia ja verisolujen määrä)
  • sekavuustila
  • keskittymisvaikeudet
  • pyörtyminen
  • näön hämärtyminen
  • jalkojen ja käsien turvotus
  • korkea verenpaine
  • matala verenpaine ja huimaus ylösnoustessa
  • käsien ja jalkojen kylmyys
  • akne

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • sydänkohtaus
  • diabetes
  • munuaisten vajaatoiminta

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

  • vaikeat tai hengenvaaralliset ihoreaktiot, mm. ihorakkulat (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
  • korkea verensokeri

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, sillä ne voivat olla merkkejä haimatulehduksesta. Kerro lääkärillesi myös jos sinulla esiintyy nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (koskee etenkin lonkka-, polvi- ja olkaniveliä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä ne voivat olla merkkejä osteonekroosista. Ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Norviria.

Tyypin A ja B hemofiliaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu lisääntynyttä verenvuototaipumusta tämän ja muidenkin proteaasinestäjälääkitysten aikana. Jos sinulla ilmenee tällaista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Norviria käyttävillä potilailla on ilmoitettu maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, maksatulehdusta (hepatiittia) ja harvoin keltaisuutta. Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä. Olemassa oleva maksasairaus tai maksatulehdus voi pahentua.

Lihaskipua, ‑arkuutta tai ‑heikkoutta on ilmoitettu etenkin käytettäessä kolesterolia alentavia lääkkeitä ja antiretroviraalista lääkitystä, johon kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Nämä lihasvaikutukset ovat harvinaisissa tapauksissa olleet vakavia (rabdomyolyysi). Jos sinulla esiintyy selittämätöntä tai jatkuvaa lihaskipua, -arkuutta, -heikkoutta tai -kouristuksia, lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy allergiseen reaktioon viittaavia oireita Norvirin ottamisen jälkeen (esim. ihottumaa, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, apteekkiin tai päivystyspoliklinikalle. Hätätilanteessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Norvirin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Norviria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Norvir sisältää

  • Vaikuttava aine on ritonaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
  • Tabletin muut aineet ovat: kopovidoni, sorbitaanilauraatti, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
  • Tabletin kalvopäällysteen aineosat ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, hydroksipropyyliselluloosa, talkki, kolloidinen vedetön piidioksidi, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Norvir kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, ja niihin on merkitty [Abbott logo] ja koodi ”NK”.

Norvir kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana kolmessa eri pakkauskoossa

  • Yksi 30 tabletin purkki
  • Yksi 60 tabletin purkki
  • Monipakkaus sisältää kolme 30 kalvopäällysteisen tabletin purkkia (90 tablettia)

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Norviria on saatavana myös oraaliliuoksena, joka sisältää 80 mg/ml ritonaviiria ja jauheena oraalisuspensiota varten, joka sisältää 100 mg ritonaviiria.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 5623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910

Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola