CHIROCAINE infuusioneste, liuos 0,625 mg/ml, 1,25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 12.05.2017 04:49:41)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Chirocaine 0,625 mg/ml infuusioneste, liuos
Chirocaine 1,25 mg/ml infuusioneste, liuos

Vain epiduraaliseen käyttöön

levobupivakaiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Chirocaine on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chirocainea
  3. Miten Chirocainea käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Chirocainen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Chirocaine on ja mihin sitä käytetään?

Chirocaine kuuluu paikallispuudutteiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään eri alueiden puuduttamiseen tai kivun poistamiseen.

Chirocaine infuusioneste, liuos on tarkoitettu vain käyttöön aikuisilla.

Chirocainea käytetään lievittämään kipua

  • suurten leikkausten jälkeen
  • synnytyksen aikana

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chirocainea

Älä käytä Chirocainea:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) levobupivakaiinille, jollekin samankaltaiselle paikallispuudutteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos verenpaineesi on hyvin matala
  • kohdunkaulan viereen annettavana ruiskeena kivun lievittämiseen synnytyksen alkuvaiheessa (ns. paraservikaalipuudutus)
  • laskimoon annettavana ruiskeena paikallispuudutusta varten

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Chirocainea, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista. Vointiasi voidaan joutua tarkkailemaan tarkemmin tai annostasi tulee ehkä pienentää.

  • jos sinulla on jokin hermostosairaus
  • jos olet heikkokuntoinen tai sairas
  • jos olet iäkäs
  • jos sinulla on jokin maksasairaus

Muut lääkevalmisteet ja Chirocaine

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti, jos käytät lääkkeitä:

  • rytmihäiriöihin (esim. meksiletiinia)
  • sieni-infektioihin (esim. ketokonatsolia), koska nämä voivat vaikuttaa siihen kauanko Chirocaine pysyy elimistössäsi
  • astmaan (esim. teofylliiniä), koska nämä voivat vaikuttaa siihen kauanko Chirocaine pysyy elimistössäsi

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Chirocainea ei saa käyttää synnytyskivun lievittämiseen kohdunkaulan viereen annettavana ruiskeena (ns. paraservikaalipuudutus).

Ei tiedetä, miten Chirocaine vaikuttaa sikiöön raskauden alkuvaiheessa. Tämän takia Chirocainea ei saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, ellei se ole lääkärin mielestä tarpeellista.

Ei tiedetä, erittyykö levobupivakaiini äidinmaitoon. Erään samankaltaisen lääkkeen käyttökokemusten perusteella on kuitenkin todennäköistä, että levobupivakaiinia erittyy äidinmaitoon vain pieninä määrinä. Paikallispuudutuksen jälkeen voi siis imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Chirocainen käyttö voi vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin Chirocainen vaikutus on lakannut kokonaan ja leikkauksen välittömät vaikutukset ovat loppuneet. Ennen kuin lähdet sairaalasta, pyydä sinua hoitavalta lääkäriltä tai hoitajalta ohjeita ajamisesta ja koneiden käytöstä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Chirocainen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,6 mg/ml natriumia pussin tai ampullin sisältämässä liuoksessa, mikä tulee ottaa huomioon natriumdieettiä noudattavien potilaiden kohdalla.

3. Miten Chirocainea käytetään

Lääkäri antaa Chirocaine-pistoksen pienen putken kautta epiduraalitilaan. Lääkäri ja hoitaja seuraavat vointiasi tarkoin Chirocainen antamisen aikana.

Annostus

Aikuiset:

Saamasi Chirocaine-annos ja puudutteen antotiheys riippuvat lääkkeen käytön syystä ja myös voinnistasi, iästäsi ja painostasi. Lääkettä käytetään pienin mahdollinen määrä, jolla hoidettava alue saadaan puutumaan. Lääkäri määrittää annoksen huolellisesti.

Kun Chirocainea käytetään kivunlievitykseen synnytyksen aikana, säädetään annos erityisen huolellisesti.

Lapset:

Ei suositella.

Jos saat enemmän Chirocainea kuin sinun pitäisi

Jos saat enemmän Chirocainea kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä seuraavia oireita: kielen puutumista, huimausta, näön hämärtymistä, lihasnykäyksiä, vaikeita hengitysvaikeuksia (myös hengityspysähdys) ja kouristuskohtauksia. Jos saat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille. Liian suuri annos Chirocainea voi joskus myös aiheuttaa verenpaineen alenemista, sykkeen nopeutumista tai hidastumista ja sydämen rytmihäiriöitä. Lääkärin tulee ehkä antaa sinulle muita lääkkeitä näiden oireiden hoitamiseksi. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käyttöön liittyen, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin Chirocainen haittavaikutuksista voivat olla vakavia.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä

  • väsymys tai heikotus, hengenahdistus, kalpeus (anemian merkkejä)

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä

  • sikiöön kohdistuvat haittavaikutukset (sikiön ahdinkotila)

Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

  • vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), jotka aiheuttavat vakavia hengitysvaikeuksia, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hyvin matalaa verenpainetta ja kielen tai kurkun turpoamista
  • hengityksen pysähtyminen
  • sydämen johtumishäiriö tai sydämenpysähdys
  • tajunnanmenetys
  • halvaantuminen
  • kouristuskohtaukset

Muut haittavaikutukset, joita voi myös esiintyä:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä

  • verenpaineen aleneminen
  • pahoinvointi

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä

  • huimaus
  • päänsärky
  • oksentelu
  • selkäkipu
  • kuume
  • leikkauksen jälkeinen kipu

Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

  • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joiden oireita ovat ihon punoitus ja kutina, aivastelu, voimakas hikoilu, sykkeen nopeutuminen, pyörtyminen tai kasvojen, huulten ja suun turpoaminen
  • uneliaisuus
  • näön hämärtyminen
  • kihelmöinti
  • kielen tunnottomuus
  • lihasheikkous tai lihasten nykiminen
  • rakon tai suolen hallinnan menetys
  • pistely, puutuminen tai muu epänormaali tunne
  • pitkittynyt erektio, joka saattaa olla kivulias
  • hermoston häiriö, johon saattaa liittyä silmäluomen riippuminen, pieni pupilli (silmän musta keskiosa), silmäkuopan vetäytyminen sisäänpäin, kasvojen toispuoleinen hikoilu ja/tai punotus.

Haittavaikutuksina on raportoitu myös sykkeen nopeutumista ja hidastumista, sydämen rytmihäiriöitä ja EKG-käyrällä näkyviä sydämen rytmimuutoksia.

Harvoissa tapauksissa haittavaikutukset saattavat olla pitkäaikaisia tai pysyviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Chirocainen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Lääkäri huolehtii tämän lääkkeen säilytyksestä.
  • Liuos tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.
  • Liuosta ei pidä käyttää, jos siinä on näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Chirocaine sisältää

Vaikuttava aine on levobupivakaiini (hydrokloridina).

Chirocaine 0,625 mg/ml infuusioneste, liuos: Yksi millilitra sisältää 0,625 mg levobupivakaiinia.

Chirocaine 1,25 mg/ml infuusioneste, liuos:Yksi millilitra sisältää 1,25 mg levobupivakaiinia.

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja pieni määrä suolahappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Chirocaine on kirkasta, väritöntä nestettä joustavassa polyesteripussissa, jossa on alumiininen ulkopussi. Jokainen pussi sisältää joko 100 ml ja 200 ml liuosta. Yhdessä pakkauksessa on 5 100 ml tai 200 ml liuosta sisältävää pussia tai 24 tai 60 100 ml liuosta sisältää pussia ja 12 tai 32 200 ml liuosta sisältävää pussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy, Pihatörmä 1 B, 02240 Espoo, Suomi

Valmistaja

Baxter Healthcare S.A, Moneen Road, Castlebar, Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Chirocaine:Italia, Ruotsi, Portugali, Alankomaat, Ranska, Iso-Britannia, Irlanti, Suomi, Kreikka, Belgia, Luxemburg

Chirocane: Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.11.2016

Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta

http://www.fimea.fi

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Chirocaine 0,625 mg/ml tai 1,25 mg/ml infuusioneste, liuos

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Chirocaine 0,625 mg/ml tai 1,25 mg/ml infuusionesteliuos on tarkoitettu vain yhtä epiduraalista käyttökertaa varten eikä sitä tule käyttää laskimonsisäisesti. Vain kirkasta liuosta saa käyttää. Pakkauksen on oltava ehjä. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.

Liuos / laimennettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä, kuten muutkin parenteraaliset valmisteet. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Säilyvyys laimentamisen jälkeen (0,9 % NaCl-injektionesteellä):

Chirocaine 0,625 mg/ml tai 1,25 mg/ml infuusioneste johon on sekoitettu 8,3‑8,4 mikrog./ml klonidiinia, 50 mikrog./ml morfiinia tai 2 mikrog./ml fentanyyliä, on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 30 vuorokautta 2‑8 °C:ssa tai 20‑22 °C.

Chirocaine 0,625 mg/ml tai 1,25 mg/ml infuusioneste johon on sekoitettu 0,4 mikrog./ml sufentaniiliä, on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 30 vuorokautta 2‑8 °C:ssa tai 7 vuorokautta 20‑22 °C.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2‑8 ºC lämpötilassa, ellei valmistetta ole valmistettu käyttöön kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Saatavilla on rajoitetusti turvallisuustietoa levobupivakaiinin käytöstä yli 24 tunnin jaksoina.

Chirocainea ei saa sekoittaa muiden kuin edellä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Valmiste voi saostua, jos se laimennetaan emäksisellä liuoksella, kuten natriumbikarbonaatilla.

Chirocaine 0,625 mg/ml ja 1,25 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu kiinteään folioulkopussiin. Folioulkopussin sisällä, sisäpussiin jäävän tyhjän tilan ja sisä- ja ulkopussin väliin jäävän tilan välillä, vallitsee suhteellisen kosteuden ero. Tästä ilmiöstä johtuen folioulkopakkauksen ja sisäpussin väliin jäävässä tilassa saatetaan havaita vähäistä kosteuden tiivistymistä tai vesipisaroita folioulkopakkausta avattaessa. Tämän tuotteen kohdalla tämä on normaalia. Parenteraalisten tuotteiden käyttöohjeiden mukaisesti primaaripakkauksen eheys tulee tarkastaa vuotojen varalta ulkopakkausta poistettaessa. Jos havaitset vuodon, hävitä liuospussi, sillä silloin liuos ei välttämättä ole enää steriili.

Antotapa

Levobupivakaiinia saa antaa vain lääkäri, jolla on tarvittava koulutus ja kokemus, tai tällaisen lääkärin valvonnassa toimiva henkilö.

Katso annostustiedot valmisteyhteenvedosta.

Ennen infuusiota on hyvä aspiroida huolellisesti, jotta infuusio ei osuisi verisuoneen.

Jos myrkytysoireita esiintyy, injektio on keskeytettävä heti.

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola