GONAL-F injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 75 IU (5,5 mikrog)

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,5 mt, 18.08.2018 19:04:06)

GONAL‑f 75 IU (5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä GONAL‑f on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL‑f:ää

3. Miten GONAL‑f:ää käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. GONAL‑f:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL‑f‑kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL‑f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL‑f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL‑f‑valmistetta käytetään:

  • auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” ‑nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH‑ ja LH‑hormoneja)

  • auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL‑f‑valmistetta käytetään:

  • yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL‑f:ää

  • jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

  • jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

  • tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
  • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

  • jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL‑f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

  • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai
  • sinulla on vatsa‑, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus‑ ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää.GONAL‑f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL‑f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL‑f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL‑f‑hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH‑pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL‑f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL‑f‑hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4‑6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL‑f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Jos käytät GONAL‑f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
  • Jos käytät GONAL‑f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL‑f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä GONAL‑f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL‑f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

  • GONAL‑f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
  • Ensimmäinen GONAL‑f‑pistos annetaan lääkärin valvonnassa.
  • Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL‑f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.
  • Jos pistät GONAL‑f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet ”GONAL‑f‑kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan.

  • GONAL‑f:ää otetaan yleensä joka päivä.
  • Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL‑f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.
  • Tavallinen GONAL‑f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.
  • GONAL‑f‑annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
  • GONAL‑f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).
  • Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti‑hCG:tä” (r‑hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24‑48 tuntia viimeisen GONAL‑f‑pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL‑f‑hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL‑f:ää kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL‑f‑annoksen kuin aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH‑ ja LH‑hormonien tasot

  • Tavallinen GONAL‑f‑aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.
  • Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
  • GONAL‑f‑annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
  • Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r‑hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL‑f‑ ja lutropiinialfa ‑pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL‑f‑hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL‑f‑aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL‑f‑hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL‑f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

  • Tavallinen GONAL‑f‑aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien.
  • GONAL‑f‑annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).
  • Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.
  • Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti‑hCG:tä” (r‑hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL‑f‑pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL‑f‑hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL‑f:ää että GnRH‑agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH‑agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL‑f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan.

Miehet

  • Tavallinen GONAL‑f‑annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.
  • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.
  • Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL‑f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL‑f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL‑f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL‑f‑annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla
  • Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio‑oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alakohta ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
  • OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
  • OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
  • Vakavia OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

  • Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL‑f‑hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

  • Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)
  • Päänsärky
  • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • Vatsakipu
  • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.
  • Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

  • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).
  • Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.
  • Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL‑f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

GONAL‑f:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa, poikkeuksena lutropiinialfa. Tutkimusten mukaan nämä kaksi lääkettä voidaan antaa potilaalle yhteensekoitettuna samassa injektiossa, ilman että siitä koituu haittaa kummallekaan valmisteelle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL‑f sisältää

  • Vaikuttava aine on follitropiinialfa.
    • Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.
    • Lopullisen injektioliuoksen valmistamisen jälkeen jokaisessa millilitrassa liuosta on 75 IU (5,5 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
  • Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  • GONAL‑f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.
  • Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.
  • Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yhdessä ruiskussa on 1 ml.

GONAL‑f toimitetaan 1, 5 tai 10 kuiva‑ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Merck Oy, Puh/Tel: +358-9-8678 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

 

Yrityksen yhteystiedot:

MERCK OY
Keilaranta 6
02150 Espoo

www.merck.fi
09 867 8700
Tukkuliike: Tamro