XYZAL tipat, liuos 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 12.05.2021 19:12:45)

Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos

levosetiritsiinidihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten apteekkihenkilökunta on neuvonut.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Xyzal-tipat ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xyzal-tippoja
  3. Miten Xyzal-tippoja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xyzal-tippojen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xyzal-tippojen vaikuttava aine on levosetiritsiini. Xyzal on allergialääke.

Xyzal-tipat on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon:

  • allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)
  • nokkosihottuma (urtikaria).

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän jälkeen tai se huononee.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xyzal-tippoja

  • jos olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille, setiritsiinille, hydroksitsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xyzal-tippoja.

Jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko (selkäydinvamman tai eturauhasen liikakasvun takia), kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on epilepsia tai kouristusten riski, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä Xyzal-tippojen käyttö voi vaikeuttaa kouristuskohtauksia.

Jos olet menossa allergiatesteihin, kysy lääkäriltäsi, pitäisikö sinun lopettaa Xyzal-tippojen käyttäminen useita päiviä ennen testejä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestiesi tuloksiin.

Lapset

Ei alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä.

Muut lääkevalmisteet ja Xyzal-tipat

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Xyzal-tipat ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzal-tippoja otetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa. Herkillä henkilöillä Xyzal-tippojen ottaminen alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa saattaa heikentää tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä entisestään.

Xyzal-tipat voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta Xyzal-hoidon aikana. Jos sinulla on aikomus ajaa, suorittaa mahdollisesti vaarallisia tehtäviä tai käyttää koneita, sinun on ensin odotettava ja seurattava omaa yksilöllistä tapaasi reagoida lääkkeen vaikutukseen. Kuitenkin erityiset kokeet eivät antaneet näyttöä siitä, että lääke heikentäisi psyykkistä valppautta, reaktiokykyä eikä ajamiskykyä terveissä koehenkilöissä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta.

Xyzal-tipat sisältävät metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Xyzal-tipat sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Xyzal-tipat sisältävät propyleeniglykolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 350 mg propyleeniglykolia per ml (tai 20 tippaa), joka vastaa 6,03 mg/kg/vrk aikuisilla ja 19,44 mg/kg/vrk alle 6-vuotiailla lapsilla.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 6‑vuotiaille lapsille on 20 tippaa kerran päivässä.

Itsehoitovalmisteista yli 10 millilitran pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pitkiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Annostusohjeet erityisryhmille:

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös kehonpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen.

Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ei tule käyttää Xyzal-tippoja.

Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta.

Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös kehonpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen.

Iäkkäät potilaat (vähintään 65‑vuotiaat)

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, jos heidän munuaistensa toiminta on normaalia.

Käyttö lapsille

Ei alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä.

Miten ja milloin sinun tulee ottaa Xyzal-tippoja?

Ainoastaan suun kautta.

Xyzal-tipat voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Tipat annostellaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta. Sekoitettaessa tipat veteen on huomioitava, että erityisesti lapsille annettaessa tulee vesimäärän olla sopiva potilaan nieltäväksi. Veteen sekoitetut tipat on otettava välittömästi.

Tippoja laskettaessa pulloa pidetään pystysuorassa ylösalaisin. Jos pullosta ei tule tippoja tai jos oikeaa määrää tippoja ei saada annostelluksi, pullo käännetään takaisin pystyasentoon ja jälleen ylösalaisin, ja tippojen laskemista jatketaan.

Kuinka kauan sinun tulee ottaa Xyzal-tippoja?

Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity viiden (5) päivän jälkeen.

Jos otat enemmän Xyzal-tippoja kuin sinun pitäisi

Jos Xyzal-tippoja otetaan enemmän kuin pitäisi, saattaa aikuisilla esiintyä uneliaisuutta. Lapsilla saattaa esiintyä aluksi kiihtymystä ja levottomuutta, sen jälkeen uneliaisuutta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Xyzal-tippoja

Jos unohdat ottaa Xyzal-tippoja tai jos otat pienemmän annoksen kuin lääkärin määräämä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Xyzal-tippojen oton

Hoidon lopettamisella ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi kuitenkin ilmetä (voimakasta) kutinaa Xyzal-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka tällaista oiretta ei olisi ollutkaan ennen hoidon aloittamista. Oireet saattavat hävitä itsestään. Oireet voivat olla joissakin tapauksissa voimakkaita ja vaatia hoidon uudelleenaloittamisen. Oireiden pitäisi hävitä, kun hoito aloitetaan uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:

Suun kuivuminen, päänsärky, väsymys ja uneliaisuus/tokkuraisuus.

Melko harvinaiset: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta:

Voimattomuus ja vatsakipu.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Sydämentykytys, nopeutunut sydämensyke, kouristukset, kihelmöinti, heitehuimaus, pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (dysgeusia), pyörryttämisen ja liikkumisen tunne, näköhäiriöt, hämärtynyt näkö, okulogyraatio (silmien hallitsemattomat kiertoliikkeet), kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeudet, vaikeus tyhjentää virtsarakko, turvotus, kutina, ihottuma, urtikaria (ihon turvotus, punoitus ja kutina), äkilliset iho-oireet, hengenahdistus, painonnousu, lihaskipu, nivelkipu, vihamielinen tai kiihtynyt käytös, aistiharhat, masennus, unettomuus, toistuvat tai vakavat itsemurha-ajatukset, painajaisunet, maksatulehdus, poikkeava maksan toiminta, oksentelu, lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi ja ripuli. Hoidon lopettamisen jälkeen ilmenevä (voimakas) kutina.

Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Xyzal-tippojen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen) sekä nokkosihottuma, odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avattu pullo on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xyzal-tipat sisältävät

  • Vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. 1 ml (= 20 tippaa) sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), glyseroli 85 %, sakkariininatrium ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Tipat, liuos on kirkas ja väritön neste, joka on pakattu kullanruskeaan lasipulloon, jossa on pientiheyspolyeteenistä valmistettu tippapipetti ja valkoinen polypropeeninen turvakorkki.

Pakkauskoot: 10 ml, 15 ml ja 20 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo.

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I‑10044 Pianezza (TO), Italia.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia: Xyzall

Espanja: Xazal

Irlanti: Xyzal

Italia: Xyzal

Kreikka: Xozal

Luxemburg: Xyzall

Norja: Xyzal

Portugali: Xyzal

Saksa: Xuzal

Suomi: Xyzal

Ranska: Xyzall

Tanska: Xyzal

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.11.2020

Yrityksen yhteystiedot:

UCB PHARMA OY FINLAND
Bertel Jungin aukio 5, 6 krs.
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@ucb.com
+358 9 2514 4221
Tukkuliike: Oriola