HUMIRA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 80 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (14,8 mt, 11.09.2018 19:10:04)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Humira 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adalimumabi

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Lääkärisi antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Humira-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa esitetään:

1. Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa

3. Miten Humiraa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Humiran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Humiran pistäminen

1. Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään

Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.

Humiraa käytetään

  • nivelreuman
  • läiskäpsoriaasin
  • hidradenitis suppurativan
  • Crohnin taudin
  • haavaisen paksusuolitulehduksen
  • ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.

Humiran vaikuttava aine adalimumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.

Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Humira vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Humiraa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa.

Humiraa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.

Humira voi hidastaa tulehduksellisen sairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.

Lääkärisi päättää käytetäänkö Humiraa metotreksaatin kanssa vai yksinään.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaista, hilseilevää, karstaista läiskäihottumaa, jota peittää hopeanharmaa hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua.

Humiraa käytetään keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Humiraa käytetään

  • keskivaikean ja vaikean HS-taudin hoitoon aikuisilla ja
  • keskivaikean ja vaikean HS-taudin hoitoon 12–17-vuotiailla nuorilla.

Humira voi vähentää sairauden aiheuttamien kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus.

Humiraa käytetään

  • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja
  • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen paksusuolisairaus.

Humiraa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa.

Ei-infektioperäinen uveiitti

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Humiraa käytetään

  • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
  • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Humira toimii vähentäen tätä tulehdusta. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa

Älä käytä Humiraa:

  • jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. Varoitukset ja varotoimet). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
  • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Humiraa.

Allergiset reaktiot

  • Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, joiden oireina voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Humiran käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Tulehdukset (infektiot)

  • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tulehdus tai tulehdus yhdessä elimistön osassa (esim. säärihaava), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Humiran käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
  • Voit saada infektioita helpommin Humira-hoidon aikana. Tämä riski voi nousta, jos sinulla on ongelmia keuhkoissasi. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:
    • tuberkuloosi
    • viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
    • vakava verenmyrkytys (sepsis).

Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia. Lääkärisi voi määrätä sinut lopettamaan Humiran käytön joksikin ajaksi.

  • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektiot (esimerkiksi histoplasmoosi, koksidioidomykoosi tai blastomykoosi) ovat hyvin yleisiä.
  • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.
  • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Humira-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

Tuberkuloosi

  • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi. Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
    • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (esimerkiksi keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaskorttiisi.
    • Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut hoitoa tuberkuloosin ehkäisyyn.
    • Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esimerkiksi pitkään jatkuva yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

B-hepatiitti

  • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että voit saada HBV-tartunnan.
    • Lääkärisi tulisi testata sinut HBV-infektion varalta. HBV-viruksen kantajissa Humira voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.
    • Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.

Leikkaus tai hammashoito

  • Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärillesi, että käytät Humiraa. Lääkärisi voi suositella Humira-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

  • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, voitko käyttää Humiraa tai jatkaa Humiran käyttöä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

  • Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Humiran käytön aikana.
    • Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
    • On suositeltavaa, että lapsi saisi kaikki nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Humira-hoidon aloittamista, jos mahdollista.
    • Jos käytit Humiraa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Humira-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Humiraa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Sydänvaivat

  • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Humiraa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkäri päättää soveltuuko Humira sinulle.

Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus

  • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuotoa. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon. Jos sinulla on pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Syöpä

  • Erittäin harvoin Humiraa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.
    • Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).
    • Jos käytät Humiraa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
    • Kerro lääkärillesi, jos saat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Humira-hoidon lisäksi.
    • Humira-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita kuin melanooma-ihosyöpiä.
    • Jos sinulle kehittyy hoidon aikana uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
  • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Autoimmuunisairaudet

  • Joskus harvoin Humira-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Lapset ja nuoret

  • Rokotukset: Jos mahdollista, lasten rokotusten tulisi olla ajan tasalla ennen Humiran käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Humira

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Humiraa lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi:

  • anakinra
  • abatasepti.

Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • metotreksaatti
  • tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet)
  • steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

Raskaus ja imetys

  • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Humira-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Humira-annoksen jälkeen.
  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Humiraa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
  • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Humira-hoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut Humira-hoitoa.
  • Humiraa voidaan käyttää imetysaikana.
  • Jos käytät Humiraa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
  • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Humiraa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Humiralla voi olla vähän vaikutusta kykyyn ajaa autolla tai polkupyörällä tai kykyyn käyttää koneita. Humiran ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, sekä näköhäiriöitä.

3.       Miten Humiraa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa. Lääkäri voi määrätä sinulle toisen vahvuista Humiraa, jos tarvitset eri annoksen.

Nivelreuma

Ikä ja paino

Kuinka paljon ja miten usein?

Huomioi

Aikuiset

40 mg joka toinen viikko

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Humiran käytön aikana. Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Humiraa voidaan antaa yksinään.

 

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Humiran lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Humiraa joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

 

Läiskäpsoriaasi

Ikä ja paino

Kuinka paljon ja miten usein?

Huomioi

Aikuiset

Ensimmäinen annos 80 mg (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos vasteesi ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta  niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

 

Hidradenitis suppurativa

Ikä ja paino

Kuinka paljon ja miten usein?

Huomioi

Aikuiset

Ensimmäinen annos 160 mg (kaksi 80 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai yksi 80 mg:n injektio vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg:n annos (yksi 80 mg:n injektio) kaksi viikkoa myöhemmin. Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan 40 mg:n annoksella joka viikko tai 80 mg:n annoksella joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

12–17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän

Ensimmäinen annos 80 mg (yksi 80 mg injektio), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos vasteesi Humira-annostukselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

 

Crohnin tauti

Ikä ja paino

Kuinka paljon ja miten usein?

Huomioi

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret sekä aikuiset, jotka painavat 40 kg tai enemmän

Ensimmäinen annos 80 mg (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.

 

Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (kaksi 80 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai yksi 80 mg:n injektio vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (yksi 80 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua.

 

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg

Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.

 

Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (yksi 80 mg:n injektio), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.

 

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

Lääkärisi voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.

 

Haavainen paksusuolitulehdus

Ikä ja paino

Kuinka paljon ja miten usein?

Huomioi

Aikuiset

Ensimmäinen annos 160 mg (kaksi 80 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai yksi 80 mg:n injektio vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (yksi 80 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua.

 

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

 

Ei-infektioperäinen uveiitti

Ikä ja paino

Kuinka paljon ja miten usein?

Huomioi

Aikuiset

Ensimmäinen annos on 80 mg (yksi 80 mg injektio), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.

Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Humira-hoidon aikana. Humira voidaan antaa myös yksistään.

Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 30 kg

20 mg joka toinen viikko

Lääkärisi voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (20 mg joka toinen viikko) aloitusta. Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.

Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän

40 mg joka toinen viikko

Lääkärisi voi määrätä 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (40 mg joka toinen viikko) aloitusta. Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.

Antotapa

Humira pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7. Humiran pistäminen.

Jos käytät enemmän Humiraa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Humiraa vahingossa useammin kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Humiraa

Jos unohdat ottaa pistoksen, pistä seuraava Humira-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Humiran käytön

Päätöksestä lopettaa Humira tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata, jos lopetat Humiran käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden kuluttua viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista

  • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
  • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
  • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
  • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista

  • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairauden tunnetta, haavaumia, hampaisiin liittyviä ongelmia tai kirvelyä virtsatessa
  • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
  • yskää
  • pistelyä
  • tunnottomuutta
  • kaksoiskuvia
  • käsien tai jalkojen heikkoutta
  • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane
  • verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Humira-hoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
  • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)
  • päänsärky
  • vatsakipu
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • ihottuma
  • luusto- ja lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
  • suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)
  • ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
  • korvatulehdukset
  • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
  • sukuelininfektiot
  • virtsatieinfektiot
  • sieni-infektiot
  • nivelinfektiot
  • hyvänlaatuiset kasvaimet
  • ihosyöpä
  • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
  • nestehukka
  • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
  • ahdistuneisuus
  • univaikeudet
  • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
  • migreeni
  • hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
  • näköhäiriöt
  • silmätulehdus
  • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
  • kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
  • sydämentykytys
  • korkea verenpaine
  • kuumat aallot
  • verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
  • yskä
  • astma
  • hengenahdistus
  • ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
  • ruokatorven refluksitauti
  • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
  • kutina
  • kutiava ihottuma
  • mustelmanmuodostus
  • ihotulehdus (esim. ihottuma)
  • kynsien murtuminen
  • lisääntynyt hikoilu
  • hiusten lähtö
  • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
  • lihaskrampit
  • verivirtsaisuus
  • munuaisvaivat
  • rintakipu
  • turvotus
  • kuume
  • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
  • heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

  • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
  • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
  • silmätulehdukset
  • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
  • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
  • syöpä
  • imukudossyöpä
  • melanooma
  • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
  • vaskuliitti (verisuonitulehdus)
  • vapina
  • neuropatia (hermosairaus)
  • aivohalvaus
  • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
  • sydämentykytys tai muljahtelu
  • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
  • sydänkohtaus
  • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
  • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
  • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
  • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
  • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
  • nielemisvaikeudet
  • kasvojen turvotus
  • sappirakon tulehdus, sappikivet
  • maksan rasvoittuminen
  • öinen hikoilu
  • arpimuodostus
  • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
  • systeeminen lupus (SLE/LED; punahukka; oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
  • unen katkonaisuus
  • impotenssi
  • tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

  • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
  • vaikea allerginen reaktio ja sokki
  • MS-tauti
  • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
  • sydänpysähdys
  • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
  • suolen puhkeama (reikä suolessa)
  • hepatiitti
  • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
  • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
  • ihon verisuonitulehdus
  • Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
  • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
  • erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma)
  • lupuksen kaltainen oireyhtymä
  • angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
  • likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
  • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
  • maksan vajaatoiminta
  • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

Jotkin Humiran haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.

Näitä ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • alhaiset veren valkosoluarvot
  • alhaiset veren punasoluarvot
  • kohonneet veren rasva-arvot
  • kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

  • korkeat veren valkosoluarvot
  • alhaiset verihiutalearvot
  • kohonneet veren virtsahappoarvot
  • poikkeavat veren natriumarvot
  • alhaiset veren kalsiumarvot
  • alhaiset veren fosfaattiarvot
  • korkeat verensokeriarvot
  • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
  • autovasta-aineet veressä
  • alhainen veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

  • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

  • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Humiran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarpeen mukaan (esimerkiksi matkustaessa) yksittäinen Humira esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) enintään 14 päivää – varmista, että se on valolta suojassa. Kun kynä on kerran otettu pois jääkaapista huoneenlämpöön, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se laitettaisiin takaisin jääkaappiin.

Merkitse ylös päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran otit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humira sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Humira 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä, on steriili liuos, joka sisältää 80 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.

Humira esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Humira-liuosta sisältävä lasinen ruisku. Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä ’1’ ja toinen on violetti ja siinä on merkintä ’2’. Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Humira-liuos näkyy.

Humira esitäytetyn kynän pakkauksessa on:

  • 1 esitäytetty kynä potilaskäyttöön sekä 2 puhdistuslappua (toinen varalla)
  • 3 esitäytettyä kynää potilaskäyttöön sekä 4 puhdistuslappua (yksi varalla)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Humiraa voi olla saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 60

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 7.2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

7. Humiran pistäminen

  • Seuraavissa ohjeissa kerrotaan kuinka voit antaa itsellesi ihonalaisen Humira-pistoksen esitäytetyllä kynällä. Lue ensin ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
  • Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
  • Älä yritä pistää itse ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
  • Kunnon harjoittelun jälkeen voit pistää itse tai pistoksen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
  • Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen injektioon.

Humira esitäytetty kynä

Älä käytä esitäytettyä kynää ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos

  • liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia
  • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt
  • liuos on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon
  • esitäytetty kynä on pudonnut tai rikkoutunut.

Poista korkit vasta juuri ennen pistosta. Pidä Humira poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

KOHTA 1

Ota Humira jääkaapista.

Jätä Humira huoneenlämpöön 15–30 minuutiksi ennen pistämistä.

  • Älä poista harmaata tai violettia korkkia sillä välin kun annat Humiran lämmetä huoneenlämpöiseksi.
  • Älä lämmitä Humiraa millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.

KOHTA 2

           Kynä

image2.jpeg

Puhdistuslappu

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt.

Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle

  • 1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä ja
  • 1 puhdistuslappu

Pese ja kuivaa kätesi.

KOHTA 3

Pistoskohdat

image3.jpeg

Pistoskohdat

Valitse pistoskohta:

  • etureisistä tai
  • vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta
  • vähintään 3 cm päästä edellisestä pistoskohdasta.

Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein.

  • Älä pistä vaatteiden läpi.
  • Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettumia, arpia, venytysjuovia tai psoriaasiläiskiä.

KOHTA 4

image4.jpeg

Pidä esitäytettyä kynää harmaa korkki 1 ylöspäin.

Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.

  • On normaalia, että ikkunassa näkyy yksi tai useampia kuplia.
  • Varmista, että liuos on kirkas ja väritön.
  • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
  • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut tai rikkoutunut.

KOHTA 5

Korkki 1

image5.jpeg

                                          Korkki 2

Vedä harmaa korkki 1 suoraan pois. Heitä korkki pois. Älä laita korkkia uudelleen paikoilleen.

  • Tarkista, että ruiskun pieni musta neulansuojus on irronnut samalla kuin korkki.
  • On normaalia, että muutama tippa liuosta tulee ulos neulasta.

Vedä violetti korkki 2 suoraan pois. Heitä korkki pois. Älä laita korkkia uudelleen paikoilleen.

Esitäytetty kynä on nyt valmis käytettäväksi.

Käännä esitäytetty kynä niin, että valkoinen nuoli osoittaa kohti pistoskohtaa.

KOHTA 6

image6.jpeg

Purista ihoa pistoskohdasta toisella kädelläsi niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.

Osoita valkoinen nuoli kohti pistoskohtaa (reisi tai vatsa).

Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohtaa vasten.

Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet kynän ikkunan.

KOHTA 7

                          15 sekuntia

image7.jpeg

Paina esitäytettyä kynää tiukasti pistoskohtaa vasten ja jatka painamista.

Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 15 sekuntia.

  • Kynästä kuuluu äänekäs naksahdus injektion alkaessa.
  • Jatka esitäytetyn kynän painamista pistoskohtaa vasten.

Pistos on valmis, kun keltainen osoitin ikkunassa on pysähtynyt.

KOHTA 8

image8.jpeg

Kun pistos on valmis, vedä esitäytetty kynä hitaasti pois iholta. Valkoinen neulansuojus peittää neulan kärjen.

Jos pistoskohdassa on enemmän kuin muutama tippa liuosta, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle.

  • Älä hiero.
  • Pieni verenvuoto pistoskohdassa on normaalia.

KOHTA 9

Hävitä käytetty esitäytetty kynä erilliseen keräysastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.

  • Älä kierrätä tai hävitä esitäytettyä kynää talousjätteen mukana.
  • Pidä esitäytetty kynä ja erillinen keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Korkit, puhdistuslappu, vanutuppo, harsotaitos ja pakkaus voidaan hävittää talousjätteen mukana.

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
010 2411 200
Tukkuliike: Oriola